Фаза 3 исследования эффективности димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени
30 августа 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 26-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени.
Клинических данных о применении димебона у пациентов с заболеванием, прошедшим от умеренной до тяжелой стадии, пока нет.
Таким образом, это исследование оценивает безопасность и эффективность димебона у пациентов с БА средней и тяжелой степени, которые получают существующую базовую терапию мемантином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было прекращено 7 мая 2010 г. в связи с изменением плана разработки димебона из-за отсутствия демонстрации эффективности в завершенном исследовании DIM14 (CONNECTION).
Исследование не было прекращено из-за каких-либо выводов о безопасности.
Димебон хорошо переносится в клинических испытаниях.
Демонстрация эффективности димебона при болезни Альцгеймера ожидает завершения текущего исследования DIM18 (CONCERT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Pfizer Investigational Site
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13581
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Германия, 44892
- Pfizer Investigational Site
-
Guenzburg, Германия, 89312
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04107
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Германия, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08014
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bilbao
-
Algorta, Getxo, Bilbao, Испания, 48993
- Pfizer Investigational Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Испания, 17190
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 0X9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4H-1R3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2700-276
- Pfizer Investigational Site
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82007
- Pfizer Investigational Site
-
Michalovce, Словакия, 071 01
- Pfizer Investigational Site
-
Roznava, Словакия, 04801
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Словакия, 01001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Pfizer Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Турция, 41400
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, Турция, 55139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Это мужчины и женщины в возрасте ≥ 50 лет с диагнозом болезни Альцгеймера.
- Пройти Mini-Mental State Exam между 5 и 14 включительно.
- Принимали мемантин лекарства (например, Namenda) в течение по крайней мере шести месяцев до этого исследования.
- Должен быть опекун, который помогает пациенту не менее пяти дней в неделю по крайней мере три часа в день, который может сопровождать пациента во время ознакомительных визитов и хорошо осведомлен о состоянии здоровья пациента и уходе за ним.
Критерий исключения:
- Принимали лекарства от болезни Альцгеймера, кроме мемантина (например, донепезил, ривастигмин, галантамин, такрин) в течение 2 месяцев до этого исследования.
- Деменция, отличная от болезни Альцгеймера.
- Любое заболевание или причина, которые мешают пациенту участвовать в исследовании или завершить его или подвергают пациента неоправданному риску, по мнению врача-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо (соответствует димебону) перорально в течение 26 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Димебон
|
Димебон 10 мг перорально три раза в день в течение 1 недели, затем димебон 20 мг три раза в день в течение 25 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки батареи тяжелых нарушений (SIB) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
SIB был разработан для оценки когнитивных функций у участников с деменцией до такой степени, что они не могут пройти стандартное нейропсихологическое тестирование.
Тестовые задания состояли из простых одношаговых команд, сопровождаемых жестами и инструкциями, которые при необходимости повторялись.
Тест SIB состоял из 51-балльной шкалы, разделенной на 9 подшкал: социальное взаимодействие (0-6), память (0-14), ориентация (0-6), речь (0-46), внимание (0-6), практика (0-8), зрительно-пространственные способности (0-8), конструкция (0-4), ориентация на имя (0-2).
Общий возможный балл: 0-100; более низкий балл = большее когнитивное нарушение.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — оценка повседневной активности (тяжелая) (ADCS-ADLsev) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
ADCS-ADLsev: шкала из 19 пунктов измеряет базовые и инструментальные способности в популяции участников и имеет хорошие метрические свойства и надежность в обнаружении изменений.
Индивидуальный диапазон баллов: от 0 до 5 за телефон, от 0 до 4 за одевание, просмотр телевизора, передвижение вне дома, от 0 до 3 за прием пищи, прогулку, туалет, купание, уход за собой, разговор/светскую беседу, мытье посуды, поиск личных вещей, получать напитки, выбрасывать мусор, оставленный самостоятельно, от 0 до 1 для прокачки воды и выключения крана для мытья рук, включения и выключения света.
Общий диапазон баллов: от 0 до 54 более низкие баллы = большее функциональное нарушение.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла нейропсихиатрического опросника (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
NPI: 12-доменовая оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции со стороны лица, осуществляющего уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, двигательные нарушения, аппетит/еда, ночное время. поведение.
Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0–12).
Общий балл = сумма баллов по каждой области (диапазон 0-144); более высокий балл = более выраженные поведенческие расстройства; балл отрицательного изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Сумма оценок субдоменов бреда и галлюцинаций NPI
Временное ограничение: Неделя 26
|
NPI представляет собой оценку поведенческих нарушений, возникающих при деменции, по 12 доменам.
Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая) и частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) регистрировались отдельно для каждого домена, и их результат дает индивидуальный балл домена (диапазон 0–12).
Сумма поддоменов бреда и галлюцинаций NPI была рассчитана как мера психоза, связанного с болезнью Альцгеймера (БА).
Общий возможный диапазон баллов: 0–24, при этом более высокий балл указывает на более выраженные поведенческие нарушения.
|
Неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей мини-теста психического состояния (MMSE) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника.
Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, плюс вклад опекуна (CIBIC-plus) Баллы
Временное ограничение: Неделя 26
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера — клиническое глобальное впечатление об изменении (ADCS-CGIC) версия CIBIC-Plus использовалась для оценки общей тяжести заболевания участника.
Соответствующая исходная оценка оценивала участников по 7-балльной шкале: (1) очень тяжелая БА до (7) отсутствие симптомов БА.
Общее впечатление об изменении исходного уровня оценивали по 7-балльной шкале: 1 = заметное улучшение; 2 = умеренное улучшение; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5 = минимальное ухудшение; 6 = умеренное ухудшение; 7 = заметное ухудшение; все оценки относятся к исходному уровню.
Более высокий балл = ухудшение общей функции.
|
Неделя 26
|
|
Использование ресурсов в версии Dementia-Lite (RUD-Lite)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 18, 26
|
RUD Lite: инструмент, используемый для оценки количества как формальных, так и неформальных ресурсов, используемых участниками с деменцией и основным опекуном.
Он был заполнен лицами, осуществляющими уход, и собирает данные о следующих ресурсах: использование социальных услуг, частота и продолжительность госпитализаций, все контакты с медицинскими работниками, жилые помещения участников, количество времени, которое лицо, осуществляющее уход, тратит на уход, и влияние ухода на состояние здоровья. работа сиделки.
Общая стоимость лечения была оценена для количественной оценки используемых ресурсов.
|
Исходный уровень, недели 12, 18, 26
|
|
Евро качество жизни - оценка 5 доменов (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 26
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья.
Сумма возможных баллов колебалась от 5 до 15; более низкий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, недели 12, 26
|
|
Популяционный фармакокинетический (ФК) анализ
Временное ограничение: До введения дозы, от 0,5 до 1,5 часов, от 2,5 до 3,5 часов после введения дозы на 12-й неделе
|
Данные для этого критерия исхода здесь не приводятся, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не участвовали в этом исследовании.
ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
|
До введения дозы, от 0,5 до 1,5 часов, от 2,5 до 3,5 часов после введения дозы на 12-й неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели (последующее наблюдение)
|
Любое неблагоприятное медицинское явление (включая клинически важные изменения в лабораторных оценках клинической безопасности, электрокардиограммах и основных показателях жизнедеятельности) у участника, получавшего исследуемое лечение, считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи.
|
Исходный уровень до 30-й недели (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1451006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .