Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-effektivitetsundersøgelse af Dimebon hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom

30. august 2012 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 26-ugers forsøg til evaluering af Dimebons effektivitet og sikkerhed hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom

Der eksisterer endnu ingen kliniske Dimebon-data hos patienter med sygdom, der har udviklet sig til det moderate til svære stadie. Derfor evaluerer denne undersøgelse sikkerheden og effektiviteten af ​​Dimebon hos patienter med moderat til svær AD, som modtager eksisterende baggrundsbehandling med memantin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 7. maj 2010 på grund af ændring af dimebon-udviklingsplanen efter manglende demonstration af effektivitet i det afsluttede DIM14 (CONNECTION)-studie. Undersøgelsen blev ikke afsluttet på grund af sikkerhedsfund. Dimebon er blevet veltolereret i kliniske forsøg. Demonstration af effekt af dimebon ved Alzheimers sygdom afventer færdiggørelsen af ​​det igangværende DIM18 (CONCERT) studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41400
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao
      • Algorta, Getxo, Bilbao, Spanien, 48993
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Guenzburg, Tyskland, 89312
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mænd og kvinder ≥ 50 år med diagnosen Alzheimers sygdom.
  • Få en Mini-Mental State-eksamen mellem 5 og 14 inklusive.
  • Har taget medicinen memantin (dvs. Namenda) i mindst seks måneder før denne undersøgelse.
  • Skal have en pårørende, der hjælper patienten mindst fem dage om ugen i mindst tre timer om dagen, som kan ledsage patienten til studiebesøg, og som har et indgående kendskab til patientens helbredstilstand og personlige pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget anden medicin mod Alzheimers sygdom end memantin (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin, tacrin) inden for 2 måneder før denne undersøgelse.
  • Anden demens end Alzheimers sygdom.
  • Enhver medicinsk tilstand eller årsag, der forstyrrer patientens evne til at deltage i eller fuldføre forsøget eller sætter patienten i unødig risiko, som vurderet af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo ved TID
Placebo (matchet til Dimebon) po i 26 uger
EKSPERIMENTEL: Dimebon
Medicin: Dimebon 20 mg po TID
Dimebon 10 mg po TID i 1 uge efterfulgt af Dimebon 20 mg TID i 25 uger
Andre navne:
  • PF-01913539
  • Latrepirdin dihydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SIB-resultatet for alvorligt svækket batteri i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
SIB udviklet til evaluering af kognitiv funktion hos deltagere, som dementerede i en grad, så de ikke kan gennemføre konventionel neuropsykologisk test. Testelementer bestod af enkle et-trins-kommandoer præsenteret med gestus-signaler og instruktioner, der blev gentaget, hvis det var nødvendigt. SIB-testen bestod af 51-punkts skala, opdelt i 9 underskalaer: social interaktion (0-6), hukommelse (0-14), orientering (0-6), sprog (0-46), opmærksomhed (0-6), praxis(0-8), visuospatial evne(0-8), konstruktion(0-4), orientering til navn(0-2). Samlet mulig score:0-100; lavere score = større kognitiv svækkelse.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (Svere) (ADCS-ADLsev) score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
ADCS-ADLsev: 19-item skala måler grundlæggende og instrumentelle evner i deltagerpopulationen og havde gode metriske egenskaber og pålidelighed til at detektere forandring. Individuelt scoreområde: 0 til 5 for telefon, 0 til 4 for påklædning, se fjernsyn, komme rundt udenfor hjemmet, 0 til 3 for at spise, gå, toilet, badning, pleje, samtale/smalltalk, klare opvask, finde personlige ejendele, få drikkevarer, bortskaffe affald, efterladt på egen hånd, 0 til 1 for at løbe vand fra og lukke vandhanen for at vaske hænder, tænde og slukke lyset. Samlet scoreinterval: 0 til 54 lavere scores = større funktionsnedsættelse.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den neuropsykiatriske inventar (NPI) totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetit/spisning, nat opførsel. Alvorlighed(1=Mild til 3=Svær),frekvens(1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore(interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore(interval 0-144);højere score=større adfærdsforstyrrelser;negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline, uge ​​26
Summen af ​​vrangforestillinger og hallucinationers underdomæneresultater for NPI
Tidsramme: Uge 26
NPI er en 12-domæne plejepersonalevurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig) og frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer blev registreret separat for hvert domæne, og deres produkt giver individuel domænescore (interval 0-12). Summen af ​​vrangforestillinger og hallucinationer underdomæne-scorer af NPI blev beregnet som et mål for Alzheimers sygdom (AD) relateret psykose. Samlet muligt scoreområde: 0-24 med højere score, der indikerer større adfærdsforstyrrelser.
Uge 26
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, uge ​​26
Klinikerens interviewbaserede indtryk af Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus) resultater
Tidsramme: Uge 26
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) version af CIBIC-Plus blev brugt til at vurdere deltagerens overordnede sygdoms sværhedsgrad. Den tilsvarende baseline vurdering vurderede deltageren på en 7-trins skala: (1) ekstremt alvorlig AD til (7) ingen symptomer på AD. Det overordnede indtryk af ændring fra baseline blev vurderet på en 7-trins skala: 1 = markant forbedring; 2 = moderat forbedring; 3=minimal forbedring; 4=ingen ændring; 5=minimal forværring; 6=moderat forværring; 7=markeret forværring; alle vurderinger er i forhold til baseline. Højere score = forværring af global funktion.
Uge 26
Ressourceudnyttelse i Dementia-Lite-version (RUD-Lite)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 18, 26
RUD Lite: instrument brugt til at vurdere mængden af ​​både formelle og uformelle ressourcer brugt af demente deltagere og primære omsorgspersoner. Den blev udfyldt af omsorgspersoner og kompilerer data om følgende ressourcer: brug af sociale ydelser, hyppighed og varighed af indlæggelser, alle kontakter med sundhedspersonale, beboelsesbolig for deltagere, mængden af ​​tid, omsorgspersonen bruger på at give omsorg og plejens indvirkning på omsorgspersonens job. De samlede udgifter til pleje blev evalueret for at kvantificere de anvendte ressourcer.
Baseline, uge ​​12, 18, 26
Euro livskvalitet - 5 domæner (EQ-5D) vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 26
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand. Samlet mulig score varierede fra 5 til 15; lavere score indikerede en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12, 26
Populationsfarmakokinetisk (PK) analyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5 til 1,5 timer, 2,5 til 3,5 timer efter dosis i uge 12
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Før dosis, 0,5 til 1,5 timer, 2,5 til 3,5 timer efter dosis i uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 30 (opfølgning)
Enhver uheldig medicinsk hændelse (herunder klinisk vigtige ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, elektrokardiogrammer og vitale tegn) hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling, blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til uge 30 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (SKØN)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1451006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dimebon 20 mg po TID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner