Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de eficacia de fase 3 de Dimebon en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

30 de agosto de 2012 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 26 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de Dimebon en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

Aún no existen datos clínicos de Dimebon en pacientes con enfermedad que ha avanzado a la etapa de moderada a grave. Por lo tanto, este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de Dimebon en pacientes con EA de moderada a grave que reciben una terapia de base existente con memantina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 7 de mayo de 2010 debido a la modificación del plan de desarrollo de dimebon tras la falta de demostración de eficacia en el estudio DIM14 (CONEXIÓN) finalizado. El estudio no se terminó debido a ningún hallazgo de seguridad. Dimebon ha sido bien tolerado en ensayos clínicos. La demostración de la eficacia de dimebon en la enfermedad de Alzheimer está pendiente de la finalización del estudio DIM18 (CONCERT) en curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13581
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Guenzburg, Alemania, 89312
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 0X9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82007
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Eslovaquia, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Roznava, Eslovaquia, 04801
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao
      • Algorta, Getxo, Bilbao, España, 48993
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, España, 17190
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Pavo, 41400
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hombres y mujeres ≥ 50 años con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.
  • Tener un Mini-Examen del Estado Mental entre los 5 y los 14 años inclusive.
  • Ha estado tomando el medicamento memantina (es decir, Namenda) durante al menos seis meses antes de este estudio.
  • Debe tener un cuidador que asista al paciente al menos cinco días a la semana durante al menos tres horas por día, que pueda acompañar al paciente a las visitas de estudio y que tenga un conocimiento íntimo de los estados de salud y cuidado personal del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Ha tomado medicamentos para la enfermedad de Alzheimer que no sean memantina (p. ej., donepezilo, rivastigmina, galantamina, tacrina) en los 2 meses anteriores a este estudio.
  • Demencia distinta a la enfermedad de Alzheimer.
  • Cualquier condición o motivo médico que interfiera con la capacidad del paciente para participar en el ensayo o completarlo o que lo ponga en un riesgo indebido, según lo juzgue el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo po TID
Placebo (emparejado con Dimebon) po durante 26 semanas
EXPERIMENTAL: Dimebón
Droga: Dimebon 20 mg VO TID
Dimebon 10 mg po TID durante 1 semana seguido de Dimebon 20 mg TID durante 25 semanas
Otros nombres:
  • PF-01913539
  • Dihidrocloruro de latrepirdina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de deterioro grave (SIB) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
SIB desarrollado para la evaluación de la función cognitiva en los participantes, que dementes a un grado que no pueden completar las pruebas neuropsicológicas convencionales. Los ítems de la prueba consistían en comandos simples de un solo paso presentados con señales gestuales e instrucciones que se repetían si era necesario. La prueba SIB constaba de una escala de 51 ítems, dividida en 9 subescalas: interacción social (0-6), memoria (0-14), orientación (0-6), lenguaje (0-46), atención (0-6), praxis(0-8), habilidad visuoespacial(0-8), construcción(0-4), orientación al nombre(0-2). Puntaje total posible: 0-100; puntuación más baja = mayor deterioro cognitivo.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de las actividades de la vida diaria (graves) (ADCS-ADLsev) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
ADCS-ADLsev: la escala de 19 ítems mide las habilidades básicas e instrumentales en la población participante y tiene buenas propiedades métricas y confiabilidad para detectar cambios. Rango de puntaje individual: 0 a 5 para llamar por teléfono, 0 a 4 para vestirse, mirar televisión, moverse fuera de casa, 0 a 3 para comer, caminar, ir al baño, bañarse, arreglarse, conversar/charlar, lavar los platos, encontrar objetos personales, obtener bebidas, desechar la basura, dejarla sola, 0 a 1 para correr el agua y cerrar el grifo para lavarse las manos, encender y apagar la luz. Rango de puntaje total: 0 a 54 puntajes más bajos = mayor deterioro funcional.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
NPI: evaluación del cuidador de 12 dominios de los trastornos conductuales que ocurren en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, trastorno motor, apetito/comer, noche comportamiento. Escalas de gravedad (1 = leve a 3 = grave), frecuencia (1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuente) registradas para cada dominio; frecuencia*gravedad=puntuación de cada dominio (rango 0-12). Puntaje total = suma de cada puntaje de dominio (rango 0-144); puntaje más alto = mayores alteraciones del comportamiento; puntaje de cambio negativo desde el inicio = mejoría.
Línea de base, semana 26
Suma de las puntuaciones del subdominio de delirios y alucinaciones del NPI
Periodo de tiempo: Semana 26
NPI es una evaluación del cuidador de 12 dominios de los trastornos del comportamiento que ocurren en la demencia. Las escalas de gravedad (1=leve a 3=grave) y frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) se registraron por separado para cada dominio y su producto proporciona una puntuación de dominio individual (rango 0-12). La suma de las puntuaciones del subdominio de delirios y alucinaciones del NPI se calculó como una medida de la psicosis relacionada con la enfermedad de Alzheimer (EA). Rango de puntuación total posible: 0-24 con una puntuación más alta que indica mayores alteraciones del comportamiento.
Semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión y capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan. Puntuación total derivada de subpuntuaciones; el total varió de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo.
Línea de base, semana 26
Puntuaciones de impresión de cambio basada en la entrevista del médico más información del cuidador (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: Semana 26
Se utilizó la versión de CIBIC-Plus del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC) para evaluar la gravedad general de la enfermedad del participante. La evaluación inicial correspondiente calificó al participante en una escala de 7 puntos: (1) AD extremadamente grave a (7) sin síntomas de AD. La impresión general de cambio desde el inicio se calificó en una escala de 7 puntos: 1 = mejora notable; 2=mejoría moderada; 3=mejoría mínima; 4=sin cambios; 5=empeoramiento mínimo; 6=empeoramiento moderado; 7=empeoramiento marcado; todas las evaluaciones son relativas a la línea de base. Puntuación más alta = empeoramiento de la función global.
Semana 26
Utilización de recursos en la versión Dementia-Lite (RUD-Lite)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 18, 26
RUD Lite: instrumento utilizado para evaluar la cantidad de recursos formales e informales utilizados por los participantes con demencia y el cuidador principal. Fue completado por los cuidadores y recopila datos sobre los siguientes recursos: uso de los servicios sociales, frecuencia y duración de las hospitalizaciones, todos los contactos con profesionales de la salud, alojamiento de los participantes, cantidad de tiempo que el cuidador pasa brindando atención y el impacto de la atención brindada en el trabajo de cuidador. Se evaluó el costo total de la atención para cuantificar los recursos utilizados.
Línea de base, semanas 12, 18, 26
Euro Quality of Life - Evaluación de 5 dominios (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 26
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud. La puntuación total posible osciló entre 5 y 15; una puntuación más baja indica un mejor estado de salud.
Línea de base, semanas 12, 26
Análisis farmacocinético (PK) de la población
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, de 0,5 a 1,5 horas, de 2,5 a 3,5 horas después de la dosis en la semana 12
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Antes de la dosis, de 0,5 a 1,5 horas, de 2,5 a 3,5 horas después de la dosis en la semana 12
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30 (seguimiento)
Cualquier evento médico adverso (incluidos cambios clínicamente importantes en las evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, electrocardiogramas y signos vitales) en un participante que recibió el tratamiento del estudio se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base hasta la semana 30 (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1451006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Dimebon 20 mg VO TID

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir