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Uno studio di efficacia di fase 3 del Dimebon nei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

30 agosto 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 26 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del Dimebon nei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

Non esistono ancora dati clinici su Dimebon in pazienti con malattia avanzata allo stadio da moderato a grave. Pertanto, questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di Dimebon in pazienti con AD da moderata a grave che stanno ricevendo una terapia di base esistente con memantina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 7 maggio 2010 a causa della modifica del piano di sviluppo dimebon a seguito della mancanza di dimostrazione di efficacia nello studio DIM14 (CONNECTION) completato. Lo studio non è stato interrotto a causa di eventuali risultati sulla sicurezza. Dimebon è stato ben tollerato negli studi clinici. La dimostrazione dell'efficacia del dimebon nella malattia di Alzheimer è in attesa del completamento dello studio DIM18 (CONCERT) in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13581
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Guenzburg, Germania, 89312
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovacchia, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Roznava, Slovacchia, 04801
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao
      • Algorta, Getxo, Bilbao, Spagna, 48993
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spagna, 17190
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41400
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono uomini e donne di età ≥ 50 anni con diagnosi di malattia di Alzheimer.
  • Sottoponiti a un Mini-Mental State Exam tra i 5 e i 14 anni compresi.
  • Hanno assunto il farmaco memantina (es. Namenda) per almeno sei mesi prima di questo studio.
  • Deve avere un caregiver che assista il paziente almeno cinque giorni alla settimana per almeno tre ore al giorno, che possa accompagnare il paziente alle visite di studio, e che abbia una profonda conoscenza dello stato di salute e della cura personale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Hanno assunto medicinali per il morbo di Alzheimer diversi dalla memantina (ad es. donepezil, rivastigmina, galantamina, tacrina) entro 2 mesi prima di questo studio.
  • Demenza diversa dal morbo di Alzheimer.
  • Qualsiasi condizione medica o motivo che interferisca con la capacità del paziente di partecipare o completare lo studio o esponga il paziente a un rischio eccessivo, a giudizio del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo dopo TID
Placebo (abbinato a Dimebon) PO per 26 settimane
SPERIMENTALE: Dimebon
Droga: Dimebon 20 mg PO TID
Dimebon 10 mg PO TID per 1 settimana seguito da Dimebon 20 mg PO TID per 25 settimane
Altri nomi:
  • PF-01913539
  • Latrepirdina dicloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria con disabilità grave (SIB) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'autolesionismo è stato sviluppato per la valutazione della funzione cognitiva nei partecipanti, che erano dementi a un livello tale da non poter completare i test neuropsicologici convenzionali. Gli elementi del test consistevano in semplici comandi in un unico passaggio presentati con segnali gestuali e istruzioni che venivano ripetute se necessario. Il test SIB consisteva in una scala di 51 item, suddivisa in 9 sottoscale: interazione sociale (0-6), memoria (0-14), orientamento (0-6), linguaggio (0-46), attenzione (0-6), prassi(0-8), abilità visuospaziale(0-8), costruzione(0-4), orientamento al nome(0-2). Punteggio totale possibile: 0-100; punteggio più basso = maggiore deterioramento cognitivo.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (Severe) (ADCS-ADLsev) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
ADCS-ADLsev: la scala a 19 elementi misura le abilità di base e strumentali nella popolazione dei partecipanti e aveva buone proprietà metriche e affidabilità nel rilevare il cambiamento. Intervallo di punteggio individuale: da 0 a 5 per telefono, da 0 a 4 per vestirsi, guardare la televisione, andare in giro fuori casa, da 0 a 3 per mangiare, camminare, andare in bagno, fare il bagno, pettinarsi, conversare/chiacchiere, pulire i piatti, trovare oggetti personali, ottenere bevande, smaltire la spazzatura, lasciare da soli, 0 a 1 per l'acqua corrente e chiudere il rubinetto per lavarsi le mani, accendere e spegnere la luce. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 54 punteggi inferiori=maggiore compromissione funzionale.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, ore notturne comportamento. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ogni punteggio di dominio (range 0-144);punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali;punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale=miglioramento.
Basale, settimana 26
Somma dei punteggi del sottodominio di delusioni e allucinazioni dell'NPI
Lasso di tempo: Settimana 26
NPI è una valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza. Le scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave) e di frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) sono state registrate separatamente per ciascun dominio e il loro prodotto fornisce un punteggio di dominio individuale (intervallo 0-12). La somma dei punteggi del sottodominio di deliri e allucinazioni di NPI è stata calcolata come misura della psicosi correlata alla malattia di Alzheimer (AD). Intervallo di punteggio totale possibile: 0-24 con punteggio più alto che indica maggiori disturbi comportamentali.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.
Basale, settimana 26
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più punteggi di input del caregiver (CIBIC-plus).
Lasso di tempo: Settimana 26
Per valutare la gravità complessiva della malattia dei partecipanti è stata utilizzata la versione di Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) di CIBIC-Plus. La valutazione di base corrispondente ha valutato il partecipante su una scala a 7 punti: (1) AD estremamente grave a (7) nessun sintomo di AD. L'impressione generale di cambiamento rispetto al basale è stata valutata su una scala a 7 punti: 1=miglioramento marcato; 2=moderato miglioramento; 3=miglioramento minimo; 4=nessun cambiamento; 5=peggioramento minimo; 6=moderato peggioramento; 7=peggioramento marcato; tutte le valutazioni sono relative al basale. Punteggio più alto = peggioramento della funzione globale.
Settimana 26
Utilizzo delle risorse nella versione Dementia-Lite (RUD-Lite)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 18, 26
RUD Lite: strumento utilizzato per valutare la quantità di risorse sia formali che informali utilizzate dai partecipanti con demenza e dal caregiver primario. È stato compilato dai caregiver e raccoglie i dati sulle seguenti risorse: uso dei servizi sociali, frequenza e durata dei ricoveri, tutti i contatti con gli operatori sanitari, alloggi dei partecipanti, quantità di tempo che il caregiver trascorre prestando assistenza e l'impatto dell'assistenza sul lavoro di badante. Il costo complessivo dell'assistenza è stato valutato per quantificare le risorse utilizzate.
Basale, settimane 12, 18, 26
Euro Quality of Life - 5 Domain (EQ-5D) Valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 26
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute. Il punteggio totale possibile variava da 5 a 15; un punteggio inferiore indicava uno stato di salute migliore.
Basale, settimane 12, 26
Analisi farmacocinetica (PK) della popolazione
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0,5 a 1,5 ore, da 2,5 a 3,5 ore post-dose alla Settimana 12
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Pre-dose, da 0,5 a 1,5 ore, da 2,5 a 3,5 ore post-dose alla Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30 (follow-up)
Qualsiasi evento medico sfavorevole (inclusi cambiamenti clinicamente importanti nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, elettrocardiogrammi e segni vitali) in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale fino alla settimana 30 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1451006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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