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Um estudo de eficácia de fase 3 de Dimebon em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave

30 de agosto de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Dimebon em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave

Ainda não existem dados clínicos de Dimebon em pacientes com doença que avançou para o estágio moderado a grave. Portanto, este estudo avalia a segurança e eficácia de Dimebon em pacientes com DA moderada a grave que estão recebendo terapia de base existente com memantina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 7 de maio de 2010 devido à modificação do plano de desenvolvimento do dimebon após a falta de demonstração de eficácia no estudo DIM14 (CONNECTION) concluído. O estudo não foi encerrado devido a quaisquer descobertas de segurança. Dimebon foi bem tolerado em ensaios clínicos. A demonstração da eficácia do dimebon na doença de Alzheimer está pendente da conclusão do estudo DIM18 (CONCERT) em andamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Guenzburg, Alemanha, 89312
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 0X9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82007
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Eslováquia, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Roznava, Eslováquia, 04801
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia, 01001
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao
      • Algorta, Getxo, Bilbao, Espanha, 48993
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Espanha, 17190
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Peru, 41400
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Peru, 55139
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens e mulheres ≥ 50 anos de idade com diagnóstico de doença de Alzheimer.
  • Ter um Mini-Exame do Estado Mental entre 5 e 14 inclusive.
  • Ter tomado o medicamento memantina (ou seja, Namenda) por pelo menos seis meses antes deste estudo.
  • Deve ter um cuidador que assista o paciente pelo menos cinco dias por semana por pelo menos três horas por dia, que possa acompanhar o paciente nas consultas do estudo e que tenha conhecimento íntimo do estado de saúde e cuidados pessoais do paciente.

Critério de exclusão:

  • Tomaram medicamentos para a doença de Alzheimer além da memantina (por exemplo, donepezil, rivastigmina, galantamina, tacrina) nos 2 meses anteriores a este estudo.
  • Demência diferente da doença de Alzheimer.
  • Qualquer condição médica ou motivo que interfira na capacidade do paciente de participar ou concluir o estudo ou que coloque o paciente em risco indevido, conforme julgado pelo médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo po TID
Placebo (compatível com Dimebon) po por 26 semanas
EXPERIMENTAL: Dimebon
Medicamento: Dimebon 20 mg VO TID
Dimebon 10 mg VO TID por 1 semana seguido de Dimebon 20 mg TID por 25 semanas
Outros nomes:
  • PF-01913539
  • Dicloridrato de Latrepirdina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da bateria de comprometimento grave (SIB) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
SIB desenvolvido para avaliação da função cognitiva em participantes, que dementem a ponto de não conseguirem completar os testes neuropsicológicos convencionais. Os itens do teste consistiam em comandos simples de uma etapa apresentados com dicas gestuais e instruções que eram repetidas se necessário. O teste SIB consistiu em uma escala de 51 itens, divididos em 9 subescalas: interação social (0-6), memória (0-14), orientação (0-6), linguagem (0-46), atenção (0-6), praxia(0-8), habilidade visuoespacial(0-8), construção(0-4), orientação ao nome(0-2). Pontuação total possível: 0-100; pontuação mais baixa = maior comprometimento cognitivo.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação de Atividades da Vida Diária (Grave) (ADCS-ADLsev) na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
ADCS-ADLsev: a escala de 19 itens mede habilidades básicas e instrumentais na população participante e teve boas propriedades métricas e confiabilidade na detecção de mudanças. Faixa de pontuação individual: 0 a 5 para telefone, 0 a 4 para se vestir, assistir televisão, sair de casa, 0 a 3 para comer, caminhar, ir ao banheiro, tomar banho, arrumar-se, conversar/conversa fiada, limpar a louça, encontrar pertences pessoais, obter bebidas, descartar o lixo, deixado por conta própria, 0 a 1 para água corrente e fechar a torneira para lavar as mãos, ligar e desligar a luz. Faixa de pontuação total: 0 a 54 pontuações mais baixas = maior comprometimento funcional.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do inventário neuropsiquiátrico (NPI) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
NPI: avaliação do cuidador de 12 domínios de distúrbios comportamentais que ocorrem na demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbio motor, apetite/comer, noturno comportamento. Escalas de gravidade(1=leve a 3=grave),frequência(1=ocasionalmente a 4=muito frequente) registradas para cada domínio; frequência*gravidade=pontuação de cada domínio (intervalo de 0-12). Pontuação total=soma de cada pontuação de domínio (intervalo de 0-144); pontuação mais alta=maiores distúrbios comportamentais; pontuação de mudança negativa desde a linha de base=melhora.
Linha de base, Semana 26
Soma das pontuações do subdomínio de delírios e alucinações do NPI
Prazo: Semana 26
NPI é uma avaliação do cuidador de 12 domínios de distúrbios comportamentais que ocorrem na demência. As escalas de gravidade (1=leve a 3=grave) e frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequente) foram registradas separadamente para cada domínio e seu produto fornece pontuação de domínio individual (intervalo de 0-12). A soma das pontuações do subdomínio de delírios e alucinações do NPI foi calculada como uma medida da psicose relacionada à doença de Alzheimer (DA). Faixa de pontuação total possível: 0-24 com pontuação mais alta indicando maiores distúrbios comportamentais.
Semana 26
Mudança da linha de base na pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O MMSE mediu o funcionamento cognitivo geral: orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam. Pontuação total derivada de subpontuações; total variou de 0 a 30, maior pontuação indica melhor estado cognitivo.
Linha de base, Semana 26
Impressão de mudança baseada em entrevista do clínico mais pontuações de entrada do cuidador (CIBIC-plus)
Prazo: Semana 26
A versão do CIBIC-Plus do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC) foi usada para avaliar a gravidade geral da doença do participante. A avaliação inicial correspondente avaliou o participante em uma escala de 7 pontos: (1) DA extremamente grave a (7) nenhum sintoma de DA. A impressão geral da mudança em relação à linha de base foi avaliada em uma escala de 7 pontos: 1=melhora acentuada; 2=melhora moderada; 3=melhora mínima; 4=sem alteração; 5=piora mínima; 6=piora moderada; 7=piora acentuada; todas as avaliações são relativas à linha de base. Pontuação mais alta = piora da função global.
Semana 26
Utilização de recursos na versão Dementia-Lite (RUD-Lite)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 18, 26
RUD Lite: instrumento utilizado para avaliar a quantidade de recursos formais e informais utilizados por participantes dementes e cuidador principal. Foi preenchido pelos cuidadores e compila dados sobre os seguintes recursos: utilização de serviços sociais, frequência e duração das hospitalizações, todos os contactos com profissionais de saúde, alojamento dos participantes, tempo que o cuidador passa a cuidar e o impacto dos cuidados prestados na trabalho de cuidador. O custo geral do atendimento foi avaliado para quantificar os recursos utilizados.
Linha de base, semanas 12, 18, 26
Avaliação Euro Quality of Life - 5 Domínios (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 26
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde. A pontuação total possível variou de 5 a 15; pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 12, 26
Análise Farmacocinética (PK) da População
Prazo: Pré-dose, 0,5 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas após a dose na Semana 12
Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo. ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base.
Pré-dose, 0,5 a 1,5 horas, 2,5 a 3,5 horas após a dose na Semana 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 30 (acompanhamento)
Qualquer ocorrência médica desfavorável (incluindo alterações clinicamente importantes nas avaliações laboratoriais de segurança clínica, eletrocardiogramas e sinais vitais) em um participante que recebeu o tratamento do estudo foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal.
Linha de base até a semana 30 (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1451006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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