Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-effektivitetsstudie av Dimebon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

30. august 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 26-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dimebon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

Det finnes ennå ingen Dimebon-data hos pasienter med sykdom som har avansert til moderat til alvorlig stadium. Derfor evaluerer denne studien sikkerheten og effekten av Dimebon hos pasienter med moderat til alvorlig AD som får eksisterende bakgrunnsbehandling med memantin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 7. mai 2010 på grunn av modifikasjon av dimebon-utviklingsplanen etter mangelen på demonstrasjon av effekt i den fullførte DIM14 (CONNECTION)-studien. Studien ble ikke avsluttet på grunn av sikkerhetsfunn. Dimebon har blitt godt tolerert i kliniske studier. Demonstrasjon av effekt for dimebon ved Alzheimers sykdom venter på fullføring av den pågående DIM18 (CONCERT)-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovakia, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao
      • Algorta, Getxo, Bilbao, Spania, 48993
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spania, 17190
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41400
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Guenzburg, Tyskland, 89312
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er menn og kvinner ≥ 50 år med diagnosen Alzheimers sykdom.
  • Ha en Mini-Mental State Exam mellom 5 og 14 inkludert.
  • Har tatt medisinen memantin (dvs. Namenda) i minst seks måneder før denne studien.
  • Må ha en omsorgsperson som bistår pasienten minst fem dager per uke i minst tre timer per dag, som kan følge pasienten til studiebesøk, og som har inngående kjennskap til pasientens helsetilstand og personlige pleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt andre medisiner mot Alzheimers sykdom enn memantin (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin, takrin) innen 2 måneder før denne studien.
  • Andre demens enn Alzheimers sykdom.
  • Enhver medisinsk tilstand eller årsak som forstyrrer pasientens evne til å delta i eller fullføre forsøket eller setter pasienten i unødig risiko, som vurdert av studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo etter TID
Placebo (matchet med Dimebon) po i 26 uker
EKSPERIMENTELL: Dimebon
Legemiddel: Dimebon 20 mg po TID
Dimebon 10 mg po TID i 1 uke etterfulgt av Dimebon 20 mg TID i 25 uker
Andre navn:
  • PF-01913539
  • Latrepirdin dihydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SIB-poengsummen ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
SIB utviklet for evaluering av kognitiv funksjon hos deltakere, som dementerte i en grad at de ikke kan gjennomføre konvensjonell nevropsykologisk testing. Testelementene besto av enkle ett-trinns kommandoer presentert med gestiske signaler og instruksjoner som ble gjentatt om nødvendig. SIB-testen besto av 51-elements skala, delt inn i 9 underskalaer: sosial interaksjon (0-6), hukommelse (0-14), orientering (0-6), språk (0-46), oppmerksomhet (0-6), praksis(0-8), visuospatial evne(0-8), konstruksjon(0-4), orientering til navn(0-2). Total mulig poengsum:0-100; lavere skår = større kognitiv svikt.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie – Activities of Daily Living (alvorlig) (ADCS-ADLsev)-score ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
ADCS-ADLsev: 19-elements skala måler grunnleggende og instrumentelle evner i deltakerpopulasjonen og hadde gode metriske egenskaper og pålitelighet i å oppdage endring. Individuell poengsum: 0 til 5 for telefon, 0 til 4 for påkledning, se på TV, komme seg rundt utenfor hjemmet, 0 til 3 for å spise, gå, toalett, bading, stell, samtale/småprat, rydde oppvask, finne personlige eiendeler, skaff deg drikkevarer, kast søppel, etterlatt på egen hånd, 0 til 1 for rennende vann fra og skru av kranen for å vaske hendene, slå på og av lyset. Totalt poengområde: 0 til 54 lavere poengsum = større funksjonshemming.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetitt/spising, natt oppførsel. Alvorlighetsgrad(1=Mild til 3=Alvorlig),frekvens(1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighetsgrad=hver domenepoengsum (område 0-12). Total poengsum = summen av hvert domenepoengsum (område 0-144); høyere poengsum = større atferdsforstyrrelser; negativ endringsscore fra baseline = forbedring.
Baseline, uke 26
Summen av vrangforestillinger og hallusinasjoners underdomenepoeng til NPI
Tidsramme: Uke 26
NPI er en 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som oppstår ved demens. Alvorlighetsskalaen (1=mild til 3=alvorlig) og frekvens (1=noen ganger til 4=svært hyppig) ble registrert separat for hvert domene, og produktet deres gir individuell domenepoengsum (område 0-12). Summen av vrangforestillinger og hallusinasjoner underdomene skårer av NPI ble beregnet som et mål på Alzheimers sykdom (AD) relatert psykose. Totalt mulig poengområde: 0-24 med høyere poengsum som indikerer større atferdsforstyrrelser.
Uke 26
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner. Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, uke 26
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss omsorgspersoninngang (CIBIC-pluss)-poeng
Tidsramme: Uke 26
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) versjon av CIBIC-Plus ble brukt til å vurdere deltakerens generelle sykdomsgrad. Den tilsvarende baselinevurderingen vurderte deltakeren på en 7-punkts skala: (1) ekstremt alvorlig AD til (7) ingen symptomer på AD. Totalinntrykket av endring fra baseline ble vurdert på en 7-punkts skala: 1=markert forbedring; 2=moderat forbedring; 3=minimal forbedring; 4=ingen endring; 5=minimal forverring; 6 = moderat forverring; 7=markert forverring; alle vurderinger er i forhold til baseline. Høyere score = forverring av global funksjon.
Uke 26
Ressursutnyttelse i Dementia-Lite-versjonen (RUD-Lite)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 18, 26
RUD Lite: instrument som brukes til å vurdere mengden av både formelle og uformelle ressurser som brukes av demente deltakere og primær omsorgsperson. Den ble fullført av omsorgspersoner og samler data om følgende ressurser: bruk av sosiale tjenester, hyppighet og varighet av sykehusinnleggelser, alle kontakter med helsepersonell, bosted for deltakere, hvor lang tid omsorgspersonen bruker på å gi omsorg og innvirkningen av omsorgstilbudet på omsorgspersonens jobb. Totale omsorgskostnader ble evaluert for å kvantifisere ressursbruken.
Grunnlinje, uke 12, 18, 26
Euro livskvalitet - 5 domener (EQ-5D) vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 12, 26
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand. Total mulig poengsum varierte fra 5 til 15; lavere poengsum indikerte en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12, 26
Populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse
Tidsramme: Før dose, 0,5 til 1,5 timer, 2,5 til 3,5 timer etter dose ved uke 12
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien. ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra kun de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
Før dose, 0,5 til 1,5 timer, 2,5 til 3,5 timer etter dose ved uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 30 (oppfølging)
Enhver uheldig medisinsk hendelse (inkludert klinisk viktige endringer i kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, elektrokardiogrammer og vitale tegn) hos en deltaker som mottok studiebehandling ble ansett som en AE uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline opp til uke 30 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1451006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere