중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 다임본의 3상 효능 연구
2012년 8월 30일 업데이트: Pfizer
중등도-중증 알츠하이머병 환자에서 다임본의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 26주 시험
중등도에서 중증 단계로 진행된 질병 환자에 대한 Dimebon 임상 데이터는 아직 존재하지 않습니다.
따라서 본 연구는 메만틴으로 기존 배경 치료를 받고 있는 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 다임본의 안전성과 효능을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 완료된 DIM14(CONNECTION) 연구에서 효능 입증 부족에 따른 다임본 개발 계획 수정으로 2010년 5월 7일 종료되었다.
연구는 안전성 발견으로 인해 종료되지 않았습니다.
Dimebon은 임상 시험에서 내약성이 우수합니다.
현재 진행 중인 DIM18(CONCERT) 연구가 완료될 때까지 알츠하이머병에서 다임본의 효능 입증이 진행 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13581
- Pfizer Investigational Site
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Bochum, 독일, 44892
- Pfizer Investigational Site
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Guenzburg, 독일, 89312
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04107
- Pfizer Investigational Site
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Mainz, 독일, 55131
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida, 독일, 09648
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Pfizer Investigational Site
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Encino, California, 미국, 91316
- Pfizer Investigational Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Pfizer Investigational Site
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Pfizer Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08014
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41071
- Pfizer Investigational Site
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Bilbao
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Algorta, Getxo, Bilbao, 스페인, 48993
- Pfizer Investigational Site
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Girona
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Salt, Girona, 스페인, 17190
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Pfizer Investigational Site
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Michalovce, 슬로바키아, 071 01
- Pfizer Investigational Site
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Roznava, 슬로바키아, 04801
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 01001
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Pfizer Investigational Site
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Kocaeli, 칠면조, 41400
- Pfizer Investigational Site
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Samsun, 칠면조, 55139
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 0X9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4H-1R3
- Pfizer Investigational Site
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Amadora, 포르투갈, 2700-276
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Pfizer Investigational Site
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 진단을 받은 50세 이상의 남녀입니다.
- 5에서 14 사이의 간단한 정신 상태 검사를 받으십시오.
- 이 연구 이전 최소 6개월 동안 약물 메만틴(즉, Namenda)을 복용해 왔습니다.
- 주 5일 이상 하루 3시간 이상 환자를 도와주고 연구 방문에 환자를 동반할 수 있으며 환자의 건강 상태 및 개인 관리에 대해 잘 알고 있는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구 전 2개월 이내에 메만틴 이외의 알츠하이머병용 약물(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 타크린)을 복용한 적이 있는 자.
- 알츠하이머병 이외의 치매.
- 임상시험 참여 또는 완료를 위한 환자의 능력을 방해하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 의학적 상태 또는 이유는 연구 의사가 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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26주 동안 위약(Dimebon과 일치) 포
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실험적: 다임본
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1주 동안 Dimebon 10mg po TID 후 25주 동안 Dimebon 20mg TID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 차에 SIB(Severe Impairment Battery) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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SIB는 기존의 신경 심리 검사를 완료할 수 없을 정도로 치매가 있는 참가자의 인지 기능 평가를 위해 개발되었습니다.
테스트 항목은 필요한 경우 반복되는 제스처 신호 및 지침과 함께 제공되는 간단한 1단계 명령으로 구성되었습니다.
SIB 테스트는 사회적 상호작용(0-6), 기억력(0-14), 방향성(0-6), 언어(0-46), 주의력(0-6), 실천(0-8), 시공간능력(0-8), 구성(0-4), 이름지향(0-2).
가능한 총 점수:0-100; 낮은 점수 = 더 큰 인지 장애.
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기준선, 26주차
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알츠하이머병 협력 연구의 기준선에서 변경 - 26주차 일상 생활 활동(중증)(ADCS-ADLsev) 점수
기간: 기준선, 26주차
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ADCS-ADLsev: 19개 항목 척도는 참가자 모집단의 기본 및 도구적 능력을 측정하며 좋은 메트릭 속성과 변화 감지에 대한 신뢰도를 가졌습니다.
개인 점수 범위: 전화 0~5점, 옷 입기 0~4점, TV 시청, 집 밖에서 돌아다니기, 식사, 산책, 화장실, 목욕, 몸단장, 대화/잡담, 설거지, 개인 소지품 찾기, 음료수 구입, 쓰레기 처리, 자체 방치, 흐르는 물은 0 대 1로, 손을 씻기 위해 수도꼭지를 잠그고, 조명을 켜고 끕니다.
총 점수 범위: 0 ~ 54 낮은 점수 = 더 큰 기능 장애.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 신경정신병적 인벤토리(NPI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 행동.
심각도(1=가벼움 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주) 각 도메인에 대해 기록된 척도; 빈도*심도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 영역 점수의 합(범위 0-144); 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 기준선에서 부정적인 변화 점수 = 개선.
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기준선, 26주차
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NPI의 망상 및 환각 하위 영역 점수의 합계
기간: 26주차
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NPI는 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 도메인 간병인 평가입니다.
심각도(1=가벼움 ~ 3=심함) 및 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주) 척도는 각 도메인에 대해 별도로 기록되었으며 해당 제품은 개별 도메인 점수(범위 0-12)를 제공합니다.
NPI의 망상 및 환각 하위 영역 점수의 합계는 알츠하이머병(AD) 관련 정신병의 척도로 계산되었습니다.
가능한 총 점수 범위: 0-24점(점수가 높을수록 행동 장애가 더 큼을 나타냄).
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26주차
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26주차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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임상의의 인터뷰 기반 인상 변화 + 간병인 입력(CIBIC-plus) 점수
기간: 26주차
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CIBIC-Plus의 ADCS-CGIC(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) 버전을 사용하여 참가자의 전반적인 질병 중증도를 평가했습니다.
해당 기본 평가는 참가자를 7점 척도로 평가했습니다: (1) 극도로 심각한 AD ~ (7) AD 증상 없음.
기준선으로부터의 변화에 대한 전체적인 인상은 7점 척도로 평가되었습니다: 1=현저한 개선; 2=중등도 개선; 3 = 최소한의 개선; 4=변화 없음; 5 = 최소 악화; 6=중등도 악화; 7 = 현저히 악화됨; 모든 평가는 기준선에 상대적입니다.
높은 점수 = 전반적인 기능 악화.
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26주차
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Dementia-Lite 버전(RUD-Lite)의 자원 활용
기간: 기준선, 12주, 18주, 26주
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RUD Lite: 치매 참여자와 주 간병인이 사용하는 공식 및 비공식 자원의 양을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
그것은 간병인에 의해 작성되었으며 다음 리소스에 대한 데이터를 수집합니다: 사회 서비스 사용, 입원 빈도 및 기간, 의료 전문가와의 모든 접촉, 참가자 생활 시설, 간병인이 간병에 소비하는 시간 및 간병이 환자에게 미치는 영향 간병인의 일.
전체 치료 비용을 평가하여 사용된 자원을 정량화했습니다.
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기준선, 12주, 18주, 26주
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유로 삶의 질 - 5개 영역(EQ-5D) 평가
기간: 기준선, 12주, 26주
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
총 가능한 점수 범위는 5에서 15까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 12주, 26주
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모집단 약동학(PK) 분석
기간: 투여 전, 12주차에 투여 0.5~1.5시간, 투여 후 2.5~3.5시간
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분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
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투여 전, 12주차에 투여 0.5~1.5시간, 투여 후 2.5~3.5시간
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 30주차까지의 기준선(후속 조치)
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연구 치료를 받은 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생(임상 안전 실험실 평가, 심전도 및 활력 징후의 임상적으로 중요한 변화 포함)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
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30주차까지의 기준선(후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Dimebon 20mg 포 TID에 대한 임상 시험
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Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine...Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine완전한
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한