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Dimebon 对中度至重度阿尔茨海默病患者的 3 期疗效研究

2012年8月30日 更新者：Pfizer

一项为期 26 周的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 Dimebon 在中度至重度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性

目前尚无 Dimebon 在疾病进展到中度至重度阶段的患者中的临床数据。 因此，本研究评估了 Dimebon 在接受现有美金刚背景治疗的中度至重度 AD 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于在已完成的 DIM14 (CONNECTION) 研究中缺乏疗效证明而修改了 Dimebon 开发计划，因此该研究于 2010 年 5 月 7 日终止。 该研究并未因任何安全性发现而终止。 Dimebon 在临床试验中的耐受性良好。 Dimebon 在阿尔茨海默病中的疗效证明有待完成正在进行的 DIM18 (CONCERT) 研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 0X9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13581
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum、德国、44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Guenzburg、德国、89312
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、德国、04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida、德国、09648
        • Pfizer Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82007
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce、斯洛伐克、071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Roznava、斯洛伐克、04801
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina、斯洛伐克、01001
        • Pfizer Investigational Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli、火鸡、41400
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino、California、美国、91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Pfizer Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao
      • Algorta, Getxo、Bilbao、西班牙、48993
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt、Girona、西班牙、17190
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥ 50 岁且诊断为阿尔茨海默氏病的男性和女性。
  • 在 5 到 14（含）之间进行一次小型精神状态测试。
  • 在本研究之前至少六个月服用美金刚（即 Namenda）药物。
  • 必须有一名护理人员每周至少协助患者五天，每天至少三个小时，可以陪同患者进行研究访问，并且对患者的健康状况和个人护理有深入了解。

排除标准：

  • 在本研究之前的 2 个月内服用过美金刚以外的阿尔茨海默病药物（例如，多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、他克林）。
  • 除阿尔茨海默病外的痴呆症。
  • 根据研究医生的判断，任何影响患者参与或完成试验的能力或将患者置于不适当风险中的医疗状况或原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂（与 Dimebon 匹配）口服 26 周
实验性的：迪美邦
药品：Dimebon 20 毫克口服 TID
Dimebon 10 mg po TID 1 周，然后 Dimebon 20 mg TID 25 周
其他名称：
  • PF-01913539
  • 拉曲匹定二盐酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周严重损伤电池 (SIB) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
SIB 开发用于评估参与者的认知功能，这些参与者痴呆到无法完成传统神经心理学测试的程度。 测试项目包括简单的一步命令，这些命令带有手势提示和必要时重复的说明。 SIB测试共51个项目量表，分为9个分量表：社交（0-6）、记忆（0-14）、定向（0-6）、语言（0-46）、注意力（0-6）、实践（0-8），视觉空间能力（0-8），构造（0-4），定向命名（0-2）。 总可能得分：0-100；较低的分数 = 较大的认知障碍。
基线，第 26 周
阿尔茨海默病合作研究的基线变化 - 第 26 周的日常生活活动（严重）(ADCS-ADLsev) 评分
大体时间：基线，第 26 周
ADCS-ADLsev：19 项量表衡量参与者的基本能力和工具能力，在检测变化方面具有良好的度量特性和可靠性。 个人评分范围：电话 0 到 5 分，穿衣、看电视、外出活动 0 到 4 分，吃饭、散步、如厕、洗澡、打扮、谈话/闲聊、清理盘子、寻找个人物品 0 到 3 分，获取饮料，处理垃圾，自己留下，0 到 1 的自来水，关闭水龙头洗手，打开和关闭灯。 总分范围：0 至 54 分，较低的分数 = 较大的功能障碍。
基线，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
NPI：12 域护理人员对痴呆症中发生的行为障碍的评估：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食、夜间行为。 严重程度（1=轻微到 3=严重），频率（1=偶尔到 4=非常频繁）记录每个域的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。 总分 = 每个领域得分的总和（范围 0-144）；更高的分数 = 更大的行为障碍；与基线相比的负变化分数 = 改善。
基线，第 26 周
NPI 的妄想和幻觉子域得分总和
大体时间：第 26 周
NPI 是对痴呆症中发生的行为障碍的 12 域护理人员评估。 严重程度（1=轻微到 3=严重）和频率（1=偶尔到 4=非常频繁）分别记录每个领域的量表，它们的产品给出单个领域得分（范围 0-12）。 NPI 的妄想和幻觉子域得分的总和被计算为阿尔茨海默氏病 (AD) 相关精神病的量度。 总可能得分范围：0-24，得分越高表示行为障碍越严重。
第 26 周
第 26 周时简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
MMSE 测量了一般认知功能：方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。 分项分数得出的总分；总分为0~30分，分数越高表示认知状态越好。
基线，第 26 周
临床医生基于访谈的变化印象加上护理人员输入 (CIBIC-plus) 分数
大体时间：第 26 周
阿尔茨海默病合作研究-临床全球变化印象 (ADCS-CGIC) 版本的 CIBIC-Plus 用于评估参与者的总体疾病严重程度。 相应的基线评估以 7 分制对参与者进行评分：(1) 极度严重的 AD 至 (7) 无 AD 症状。 相对于基线变化的总体印象按 7 分制评分：1 = 显着改善； 2=适度改善； 3=最小改进； 4=无变化； 5=最小恶化； 6=中度恶化； 7=明显恶化；所有评估都是相对于基线的。 更高的分数 = 整体功能恶化。
第 26 周
Dementia-Lite 版本 (RUD-Lite) 中的资源利用
大体时间：基线，第 12、18、26 周
RUD Lite：用于评估痴呆参与者和主要照顾者使用的正式和非正式资源数量的工具。 它由护理人员完成，并汇编了以下资源的数据：社会服务的使用、住院的频率和持续时间、与医疗保健专业人员的所有联系、参与者的住宿、护理人员提供护理的时间以及护理对患者的影响保姆的工作。 评估总体护理成本以量化所使用的资源。
基线，第 12、18、26 周
欧洲生活质量 - 5 领域 (EQ-5D) 评估
大体时间：基线，第 12、26 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况。 总分可能在 5 到 15 之间；较低的分数表示较好的健康状况。
基线，第 12、26 周
群体药代动力学 (PK) 分析
大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.5 至 1.5 小时、给药后 2.5 至 3.5 小时
此结果测量的数据未在此处报告，因为分析人群包括未参加本研究的参与者。 ClinicalTrials.gov 旨在仅报告那些参加研究并在参与者流程和基线特征模块中描述的参与者的结果。
第 12 周给药前、给药后 0.5 至 1.5 小时、给药后 2.5 至 3.5 小时
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线（跟进）
接受研究治疗的参与者的任何不良医学事件（包括临床安全实验室评估、心电图和生命体征的临床重要变化）均被视为 AE，而不考虑因果关系的可能性。
至第 30 周的基线（跟进）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Medivation, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月1日

首次发布 (估计)

2009年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月30日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1451006

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