Badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności szczepienia autologicznymi komórkami nowotworowymi plus czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) - w - adiuwant, a następnie ogólnoustrojowym podaniem małej dawki interleukiny-2 (IL-2), w Pacjenci z czerniakiem wysokiego ryzyka (MEL37)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których na podstawie badania cytologicznego lub histologicznego zdiagnozowano czerniaka w stadium III lub IV, u których dostępna jest wystarczająca ilość wyciętego guza do przygotowania szczepionki (około 3 g guza).
• Mierzalny guz po resekcji nie jest wymagany.
• Pacjenci z maksymalnie 3 przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni, jeśli wszystkie przerzuty mają średnicę < 2 cm, są bezobjawowe i nie występuje efekt masy lub zostali skutecznie wyleczeni przez chirurgiczne wycięcie lub radioterapię nożem gamma.
• Pacjenci, u których usunięto lub wyleczono większą liczbę przerzutów do mózgu i ustąpili po radioterapii nożem gamma, mogą zostać włączeni, jeśli ich stan w momencie rozpoczęcia badania spełnia te kryteria.

• W przypadku pacjentów z usuniętym czerniakiem resekcję chirurgiczną należy wykonać w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem. Wszyscy pacjenci muszą mieć:

  • Stan sprawności ECOG 0-1 oraz zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
  • Parametry laboratoryjne: ANC > 1000/mm3, Płytki krwi > 100 000 i Hgb > 10.
  • Wątroba: AST i ALT do 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina w granicach GGN, fosfataza alkaliczna do 1,5 x GGN
  • Nerki: Kreatynina w granicach GGN
  • Serologia: HIV-negatywny, wirus zapalenia wątroby typu C-ujemny.
• Pacjenci niekwalifikujący się do interferonu, osoby, które zdecydowały się nie przyjmować interferonu lub osoby, u których terapia interferonem zakończyła się niepowodzeniem (pacjenci, u których doszło do progresji podczas leczenia interferonem lub u których wystąpiła poważna toksyczność podczas leczenia).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują cytotoksyczną chemioterapię lub radioterapię lub otrzymali tę terapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują badane środki lub otrzymywali badane środki w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na jakikolwiek składnik szczepionki.

• Pacjenci otrzymujący następujące leki na początku badania lub w ciągu 30 dni są wykluczeni:

  • Zastrzyki odczulające alergię
  • Kortykosteroidy, podawane pozajelitowo lub doustnie.
• Dopuszczalne są miejscowe kortykosteroidy, wszelkie czynniki wzrostu, interferony, interleukina 2 (IL-2).
• Wcześniejsze szczepienia przeciwko czerniakowi nie będą kryterium wykluczającym, jeśli zostały podane wcześniej niż 8 tygodni wcześniej, ale zostaną zarejestrowane, a analiza danych weźmie to pod uwagę.
• Inne badane leki lub eksperymentalna terapia również niekoniecznie będą kryteriami wykluczenia, ale podobnie będą rejestrowane i brane pod uwagę podczas analizy danych.
• Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę podczas podawania szczepionki.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG z moczu lub surowicy) przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę w formularzu zgody na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie szczepienia. Jest to zgodne z istniejącymi standardami postępowania w zakresie protokołów szczepień i chemioterapii.
• Pacjenci, u których w opinii badacza istnieją przeciwwskazania medyczne lub inny potencjalny problem medyczny w spełnieniu wymagań protokołu.
• Pacjenci sklasyfikowani zgodnie z systemem klasyfikacji New York Heart Association jako chorzy na chorobę serca klasy II, III lub IV.
• Pacjenci z czynną chorobą tkanki łącznej wymagającą leczenia lub inną ciężką chorobą autoimmunologiczną.
• Pacjenci z czynną nadczynnością tarczycy.
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na penicylinę, streptomycynę i amfoterycynę B.