Estudo Piloto para Avaliação da Eficácia da Vacinação com Células Tumorais Autólogas Mais Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF) - em - Adjuvante, Seguido de Administração Sistêmica de Baixa Dose de Interleucina-2 (IL-2), em Pacientes com melanoma de alto risco (MEL37)

Critério de inclusão:

• Pacientes que foram diagnosticados, por exame citológico ou histológico, com melanoma em estágio III ou IV, em que haja tumor ressecado suficiente para a preparação da vacina (aproximadamente 3 g de tumor).
• Tumor mensurável após a ressecção não é necessário.
• Pacientes com até 3 metástases cerebrais podem ser incluídos se todas as metástases tiverem < 2 cm de diâmetro, forem assintomáticas e não houver efeito de massa ou se tiverem sido tratadas com sucesso por excisão cirúrgica ou radioterapia com faca gama.
• Pacientes que tiveram um número maior de metástases cerebrais ressecadas ou tratadas e resolvidas após radioterapia com faca gama podem ser incluídos se seu estado no momento do início do estudo atender a esses critérios.

• Para aqueles pacientes com melanoma ressecado, as ressecções cirúrgicas devem ter sido realizadas dentro de 6 meses antes da entrada. Todos os pacientes devem ter:

  • Status de desempenho ECOG 0-1 e capacidade e vontade de dar consentimento informado.
  • Parâmetros laboratoriais como segue: CAN > 1000/mm3 e Plaquetas > 100.000 e Hgb > 10.
  • Hepático: AST e ALT até 1,5 x limites superiores do normal (LSN), bilirrubina dentro do LSN, fosfatase alcalina até 1,5 x LSN
  • Renal: Creatinina dentro do LSN
  • Sorologia: HIV negativo, vírus da hepatite C negativo.
• Pacientes que não são candidatos ao interferon, para pessoas que decidem não tomar interferon ou para pessoas que falharam na terapia com interferon (aqueles pacientes que progrediram durante a terapia com interferon ou que apresentaram uma toxicidade importante durante o tratamento).

Critério de exclusão:

• Pacientes que estão atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia citotóxica, ou que receberam essa terapia nas 4 semanas anteriores.
• Pacientes que estão atualmente recebendo agentes experimentais ou que receberam agentes experimentais nos últimos 30 dias.
• Pacientes com alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina.

• Os pacientes que receberam os seguintes medicamentos no início do estudo ou dentro de 30 dias são excluídos:

  • Injeções de dessensibilização de alergia
  • Corticosteróides, administrados por via parenteral ou oral.
• Os corticosteroides tópicos são aceitáveis, Quaisquer fatores de crescimento, Interferons, Interleucina 2 (IL-2).
• Vacinações prévias contra melanoma não serão um critério de exclusão se administradas há mais de 8 semanas, mas serão registradas e a análise de dados levará isso em consideração.
• Outros medicamentos em investigação ou terapia em investigação também não serão necessariamente um critério de exclusão, mas serão igualmente registrados e levados em consideração durante a análise de dados.
• Gravidez ou possibilidade de engravidar durante a administração da vacina.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (beta-HCG urinário ou sérico) antes da administração da primeira dose da vacina.
• Homens e mulheres devem concordar, no formulário de consentimento, em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o período de vacinação. Isso é consistente com os padrões de prática existentes para protocolos de vacinas e quimioterapia.
• Pacientes nos quais haja contraindicação médica ou outro problema médico potencial no cumprimento dos requisitos do protocolo, na opinião do investigador.
• Pacientes classificados de acordo com o sistema de classificação da New York Heart Association como portadores de cardiopatia Classe II, III ou IV.
• Pacientes com doença ativa do tecido conjuntivo que requerem medicamentos ou outra doença autoimune grave.
• Pacientes com hipertireoidismo ativo.
• Pacientes com diabetes não controlada.
• Pacientes com alergia conhecida à penicilina, estreptomicina e anfotericina B.