Pilotní studie pro hodnocení účinnosti vakcinace autologními nádorovými buňkami plus faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) - v - adjuvans, následovaná systémovým podáním nízké dávky interleukinu-2 (IL-2), v r. Pacienti s vysoce rizikovým melanomem (MEL37)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, u kterých byl cytologickým nebo histologickým vyšetřením diagnostikován melanom stadia III nebo stadia IV, kde je k dispozici dostatek resekovaného nádoru pro přípravu vakcíny (přibližně 3 g nádoru).
• Měřitelný nádor po resekci není vyžadován.
• Pacienti s až 3 metastázami v mozku mohou být zařazeni, pokud všechny metastázy mají průměr < 2 cm, jsou asymptomatické a nedochází k žádnému hromadnému účinku nebo byli úspěšně léčeni chirurgickou excizí nebo radiační terapií gama nožem.
• Pacienti, kteří měli větší počet mozkových metastáz resekovaných nebo léčených a vyřešených po radiační terapii gama nožem, mohou být zahrnuti, pokud jejich stav v době zahájení studie splňuje tato kritéria.

• U pacientů s resekovaným melanomem musí být chirurgické resekce provedeny do 6 měsíců před vstupem. Všichni pacienti musí mít:

  • Stav výkonnosti podle ECOG 0-1 a schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Laboratorní parametry: ANC > 1000/mm3 a krevní destičky > 100 000 a Hgb > 10.
  • Jaterní: AST a ALT do 1,5 x horní hranice normálu (ULN), bilirubin v rámci ULN, alkalická fosfatáza do 1,5 x ULN
  • Renální: Kreatinin v rámci ULN
  • Sérologie: HIV negativní, virus hepatitidy C negativní.
• Pacienti, kteří nejsou kandidáty na interferon, pro lidi, kteří se rozhodnou interferon neužívat, nebo pro lidi, u kterých selhala léčba interferonem (ti pacienti, u kterých došlo k progresi během léčby interferonem nebo u kterých se během léčby objevila velká toxicita).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří v současné době dostávají cytotoxickou chemoterapii nebo radiační terapii, nebo kteří tuto terapii podstoupili během předchozích 4 týdnů.
• Pacienti, kteří v současné době dostávají hodnocené látky nebo kteří dostávali zkoumané látky během předchozích 30 dnů.
• Pacienti se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli složku vakcíny.

• Pacienti užívající následující léky při vstupu do studie nebo do 30 dnů jsou vyloučeni:

  • Alergické desenzibilizační injekce
  • Kortikosteroidy, podávané parenterálně nebo perorálně.
• Jsou přijatelné topické kortikosteroidy, Jakékoli růstové faktory, Interferony, Interleukin 2 (IL-2).
• Předchozí očkování proti melanomu nebude vylučovacím kritériem, pokud bude podáno více než 8 týdnů předtím, ale bude zaznamenáno a analýza dat to vezme v úvahu.
• Jiná hodnocená léčiva nebo hodnocená terapie také nemusí být nutně vylučovacím kritériem, ale budou podobně zaznamenány a zohledněny během analýzy dat.
• Těhotenství nebo možnost otěhotnění během aplikace vakcíny.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít před podáním první dávky vakcíny negativní těhotenský test (v moči nebo v séru beta-HCG).
• Muži a ženy musí ve formuláři souhlasu souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během očkování. To je v souladu se stávajícími standardy praxe pro protokoly vakcín a chemoterapie.
• Pacienti, u kterých existuje zdravotní kontraindikace nebo jiný potenciální zdravotní problém při plnění požadavků protokolu, podle názoru zkoušejícího.
• Pacienti klasifikovaní podle klasifikačního systému New York Heart Association jako pacienti se srdečním onemocněním třídy II, III nebo IV.
• Pacienti s aktivním onemocněním pojivové tkáně vyžadující léky nebo jiným závažným autoimunitním onemocněním.
• Pacienti s aktivní hypertyreózou.
• Pacienti s nekontrolovaným diabetem.
• Pacienti se známou alergií na penicilin, streptomycin a amfotericin B.