Пилотное исследование по оценке эффективности вакцинации аутологичными опухолевыми клетками плюс гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) - в - адъювант с последующим системным введением низких доз интерлейкина-2 (ИЛ-2), в Пациенты с меланомой высокого риска (MEL37)

Критерии включения:

• Пациенты, у которых при цитологическом или гистологическом исследовании была диагностирована меланома стадии III или стадии IV, у которых имеется достаточно удаленной опухоли для приготовления вакцины (опухоль примерно 3 г).
• Измерения опухоли после резекции не требуется.
• Пациенты с до 3 метастазов в головной мозг могут быть включены, если все метастазы < 2 см в диаметре, бессимптомны и не имеют масс-эффекта, или если они были успешно вылечены хирургическим удалением или лучевой терапией гамма-ножом.
• Пациенты, у которых было большее количество метастазов в головной мозг, которые были резецированы или пролечены и разрешились после лучевой терапии гамма-ножом, могут быть включены, если их состояние на момент начала исследования соответствует этим критериям.

• Для пациентов с удаленной меланомой хирургическая резекция должна быть выполнена в течение 6 месяцев до поступления. Все пациенты должны иметь:

  • Статус ECOG 0-1, а также способность и готовность дать информированное согласие.
  • Лабораторные параметры: ANC > 1000/мм3, тромбоциты > 100 000 и Hgb > 10.
  • Печень: АСТ и АЛТ до 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), билирубин в пределах ВГН, щелочная фосфатаза до 1,5 х ВГН
  • Почки: креатинин в пределах ВГН
  • Серология: ВИЧ-отрицательный, гепатит С-отрицательный.
• Пациенты, которые не являются кандидатами на интерферон, для людей, которые решили не принимать интерферон, или для людей, у которых терапия интерфероном была неэффективной (те пациенты, у которых наступило прогрессирование во время терапии интерфероном или которые испытали сильную токсичность во время лечения).

Критерий исключения:

• Пациенты, которые в настоящее время получают цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию или которые получали эту терапию в течение предшествующих 4 недель.
• Пациенты, которые в настоящее время получают исследуемые препараты или получали исследуемые препараты в течение предшествующих 30 дней.
• Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на любой компонент вакцины.

• Исключаются пациенты, получающие следующие лекарства при включении в исследование или в течение 30 дней:

  • Инъекции для десенсибилизации аллергии
  • Кортикостероиды, вводимые парентерально или перорально.
• Допустимы топические кортикостероиды, любые факторы роста, интерфероны, интерлейкин 2 (ИЛ-2).
• Предыдущие прививки от меланомы не будут критерием исключения, если они были сделаны более 8 недель назад, но будут зарегистрированы, и анализ данных будет учитывать это.
• Другие исследуемые препараты или исследуемая терапия также не обязательно будут являться критериями исключения, но аналогичным образом будут регистрироваться и учитываться при анализе данных.
• Беременность или возможность забеременеть во время введения вакцины.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (тест на бета-ХГЧ в моче или сыворотке) до введения первой дозы вакцины.
• Мужчины и женщины должны дать согласие в форме согласия на использование эффективных методов контроля над рождаемостью в ходе вакцинации. Это согласуется с существующими стандартами практики протоколов вакцинации и химиотерапии.
• Пациенты, у которых есть медицинские противопоказания или другие потенциальные медицинские проблемы при соблюдении требований протокола, по мнению исследователя.
• Пациенты, классифицированные в соответствии с классификационной системой Нью-Йоркской кардиологической ассоциации как страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями класса II, III или IV.
• Пациенты с активным заболеванием соединительной ткани, требующим приема лекарств, или с другим тяжелым аутоиммунным заболеванием.
• Пациенты с активным гипертиреозом.
• Пациенты с неконтролируемым диабетом.
• Пациенты с известной аллергией на пенициллин, стрептомицин и амфотерицин B.