Pilottitutkimus rokotusten tehokkuuden arvioimiseksi autologisilla kasvainsoluilla plus granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) - adjuvantissa, jota seuraa systeeminen pieniannoksinen interleukiini-2 (IL-2) -anto, vuonna Potilaat, joilla on korkean riskin melanooma (MEL37)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on sytologisella tai histologisella tutkimuksella diagnosoitu vaiheen III tai IV melanooma, jossa on riittävästi resektoitua kasvainta rokotteen valmistusta varten (noin 3 g kasvain).
• Mitattavaa kasvainta resektion jälkeen ei tarvita.
• Potilaat, joilla on enintään 3 aivoetäpesäkettä, voidaan ottaa mukaan, jos etäpesäkkeet ovat halkaisijaltaan alle 2 cm, oireettomia eikä massavaikutusta ole tai heidät on hoidettu onnistuneesti leikkauksella tai gammaveitsellä tehdyllä sädehoidolla.
• Potilaat, joille on resektoitu tai hoidettu suurempi määrä aivoetäpesäkkeitä gammaveitsen sädehoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan, jos heidän tilansa tutkimuksen aloitushetkellä täyttää nämä kriteerit.

• Niille potilaille, joilla on resektoitu melanooma, kirurgiset resektiot on tehtävä 6 kuukauden sisällä ennen tuloa. Kaikilla potilailla tulee olla:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 ja kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  • Seuraavat laboratorioparametrit: ANC > 1000/mm3 ja verihiutaleet > 100 000 ja Hgb > 10.
  • Maksa: AST ja ALAT enintään 1,5 x normaalin ylärajat (ULN), bilirubiini ULN:n sisällä, alkalinen fosfataasi enintään 1,5 x ULN
  • Munuaiset: Kreatiniini ULN:n sisällä
  • Serologia: HIV-negatiivinen, C-hepatiittivirusnegatiivinen.
• Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita interferoniin, henkilöt, jotka päättävät olla ottamatta interferonia tai henkilöt, joiden interferonihoito on epäonnistunut (potilaat, jotka ovat edenneet interferonihoidon aikana tai jotka ovat kokeneet merkittävää toksisuutta hoidon aikana).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet tätä hoitoa edellisten 4 viikon aikana.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan tutkittavia aineita tai jotka ovat saaneet tutkimusaineita viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa jollekin rokotteen aineosalle.

• Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä tutkimukseen tullessa tai 30 päivän sisällä, suljetaan pois:

  • Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot
  • Kortikosteroidit, annettava parenteraalisesti tai suun kautta.
• Paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä, kaikki kasvutekijät, interferonit, interleukiini 2 (IL-2).
• Aiemmat melanoomarokotukset eivät ole poissulkemiskriteereitä, jos ne on annettu yli 8 viikkoa aikaisemmin, mutta ne kirjataan, ja data-analyysissä tämä otetaan huomioon.
• Myöskään muut tutkimuslääkkeet tai tutkimusterapia eivät välttämättä ole poissulkemiskriteerit, vaan ne kirjataan ja otetaan samalla tavalla huomioon data-analyysissä.
• Raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi rokotteen antamisen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin beeta-HCG) ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista.
• Miesten ja naisten tulee suostumuslomakkeella sopia tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä rokotuksen aikana. Tämä on yhdenmukainen rokote- ja kemoterapiaprotokollien olemassa olevien käytäntöjen kanssa.
• Potilaat, joilla on tutkijan mielestä lääketieteellinen vasta-aihe tai muu mahdollinen lääketieteellinen ongelma protokollan vaatimusten noudattamisessa.
• Potilaat, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin luokittelujärjestelmän mukaan luokan II, III tai IV sydänsairaudeksi.
• Potilaat, joilla on lääkkeitä vaativa aktiivinen sidekudossairaus tai muu vakava autoimmuunisairaus.
• Potilaat, joilla on aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta.
• Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia penisilliinille, streptomysiinille ja amfoterisiini B:lle.