Pilotstudie för utvärdering av effektiviteten av vaccination med autologa tumörceller plus granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) - i - adjuvans, följt av systemisk lågdos-interleukin-2 (IL-2) administrering, i Patienter med högrisk melanom (MEL37)

Inklusionskriterier:

• Patienter som genom cytologisk eller histologisk undersökning har diagnostiserats med melanom stadium III eller stadium IV, där tillräckligt med resekerad tumör finns tillgänglig för vaccinberedning (ca 3 g tumör).
• Mätbar tumör efter resektion krävs inte.
• Patienter med upp till 3 hjärnmetastaser kan inkluderas om metastaserna alla är < 2 cm i diameter, är asymtomatiska och det inte finns någon masseffekt eller om de har behandlats framgångsrikt genom kirurgisk excision eller med strålbehandling med gammakniv.
• Patienter som har fått ett större antal hjärnmetastaser resekerade eller behandlade och lösta efter strålbehandling med gammakniv kan inkluderas om deras status vid tidpunkten för studiestart uppfyller dessa kriterier.

• För de patienter med resekerat melanom måste kirurgiska resektioner ha utförts inom 6 månader före inresa. Alla patienter måste ha:

  • ECOG prestationsstatus 0-1, samt förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
  • Laboratorieparametrar enligt följande: ANC > 1000/mm3 och blodplättar > 100 000 och Hgb > 10.
  • Lever: ASAT och ALAT upp till 1,5 x övre normala gränser (ULN), Bilirubin inom ULN, alkaliskt fosfatas upp till 1,5 x ULN
  • Njure: Kreatinin inom ULN
  • Serologi: HIV-negativ, Hepatit C-virusnegativ.
• Patienter som inte är kandidater för interferon, för personer som bestämmer sig för att inte ta interferon eller för personer som har misslyckats med interferonbehandling (de patienter som har utvecklats under interferonbehandlingen eller som upplevt en allvarlig toxicitet under behandlingen).

Exklusions kriterier:

• Patienter som för närvarande får cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling, eller som har fått den behandlingen inom de föregående 4 veckorna.
• Patienter som för närvarande får prövningsmedel, eller som har fått prövningsmedel inom de föregående 30 dagarna.
• Patienter med känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i vaccinet.

• Patienter som får följande mediciner vid studiestart eller inom 30 dagar är uteslutna:

  • Allergi desensibilisering injektioner
  • Kortikosteroider, administrerade parenteralt eller oralt.
• Topikala kortikosteroider är acceptabla, alla tillväxtfaktorer, interferoner, interleukin 2 (IL-2).
• Tidigare melanomvaccinationer kommer inte att vara ett uteslutningskriterie om de ges mer än 8 veckor tidigare, utan kommer att registreras och dataanalys kommer att ta hänsyn till detta.
• Andra prövningsläkemedel eller undersökningsterapi kommer inte heller nödvändigtvis att vara ett uteslutningskriterie, utan kommer på liknande sätt att registreras och beaktas under dataanalys.
• Graviditet eller möjligheten att bli gravid under vaccinadministrering.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin- eller serum beta-HCG) före administrering av den första vaccindosen.
• Hanar och kvinnor måste i samtyckesformuläret komma överens om att använda effektiva preventivmetoder under vaccinationsförloppet. Detta överensstämmer med befintliga praxisstandarder för vaccin- och kemoterapiprotokoll.
• Patienter hos vilka det finns en medicinsk kontraindikation eller andra potentiella medicinska problem med att uppfylla kraven i protokollet, enligt utredarens åsikt.
• Patienter klassificerade enligt New York Heart Associations klassificeringssystem som med hjärtsjukdomar i klass II, III eller IV.
• Patienter med aktiv bindvävssjukdom som kräver mediciner eller annan allvarlig autoimmun sjukdom.
• Patienter som är aktivt hypertyreos.
• Patienter med okontrollerad diabetes.
• Patienter med kända allergier mot penicillin, streptomycin och amfotericin B.