Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​vaccination med autologe tumorceller plus granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) - i - adjuvans, efterfulgt af systemisk lavdosis-interleukin-2 (IL-2) administration, i Patienter med højrisiko melanom (MEL37)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der ved cytologisk eller histologisk undersøgelse er blevet diagnosticeret med stadium III eller stadium IV melanom, hvor tilstrækkelig resekteret tumor er tilgængelig til vaccineforberedelse (ca. 3 g tumor).
• Målbar tumor efter resektion er ikke påkrævet.
• Patienter med op til 3 hjernemetastaser kan inkluderes, hvis metastaserne alle er < 2 cm i diameter, er asymptomatiske, og der ikke er nogen masseeffekt, eller de er blevet behandlet med succes ved kirurgisk excision eller ved strålebehandling med gammakniv.
• Patienter, der har fået et større antal hjernemetastaser resekeret eller behandlet og løst efter gammakniv-strålebehandling, kan inkluderes, hvis deres status på tidspunktet for undersøgelsens start opfylder disse kriterier.

• For de patienter med resekeret melanom skal kirurgiske resektioner være udført inden for 6 måneder før indrejse. Alle patienter skal have:

  • ECOG præstationsstatus 0-1, og evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Laboratorieparametre som følger: ANC > 1000/mm3 og blodplader > 100.000 og Hgb > 10.
  • Lever: ASAT og ALAT op til 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Bilirubin inden for ULN, alkalisk fosfatase op til 1,5 x ULN
  • Nyre: Kreatinin inden for ULN
  • Serologi: HIV-negativ, Hepatitis C-virus-negativ.
• Patienter, der ikke er kandidater til interferon, for personer, der beslutter sig for ikke at tage interferon, eller for personer, der har svigtet interferonbehandling (de patienter, der har udviklet sig under interferonbehandling, eller som oplevede en alvorlig toksicitet, mens de modtog behandling).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket modtager cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling, eller som har modtaget denne behandling inden for de foregående 4 uger.
• Patienter, der i øjeblikket modtager forsøgsmidler, eller som har modtaget forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage.
• Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.

• Patienter, der modtager følgende lægemidler ved studiestart eller inden for 30 dage, er udelukket:

  • Allergi desensibilisering injektioner
  • Kortikosteroider, indgivet parenteralt eller oralt.
• Topikale kortikosteroider er acceptable, alle vækstfaktorer, interferoner, interleukin 2 (IL-2).
• Tidligere melanomvaccinationer vil ikke være et eksklusionskriterium, hvis de gives mere end 8 uger tidligere, men vil blive registreret, og dataanalyse vil tage højde for dette.
• Andre forsøgslægemidler eller forsøgsterapi vil heller ikke nødvendigvis være et eksklusionskriterie, men vil ligeledes blive registreret og taget i betragtning under dataanalyse.
• Graviditet eller muligheden for at blive gravid under vaccination.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin- eller serum beta-HCG) før administration af den første vaccinedosis.
• Mænd og kvinder skal i samtykkeerklæringen acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under vaccinationsforløbet. Dette er i overensstemmelse med eksisterende standarder for praksis for vaccine- og kemoterapiprotokoller.
• Patienter, hos hvem der er en medicinsk kontraindikation eller andre potentielle medicinske problemer med at overholde kravene i protokollen, efter investigators mening.
• Patienter klassificeret i henhold til New York Heart Associations klassifikationssystem som havende hjertesygdom i klasse II, III eller IV.
• Patienter med aktiv bindevævssygdom, der kræver medicin, eller anden alvorlig autoimmun sygdom.
• Patienter, der er aktivt hyperthyreoidea.
• Patienter med ukontrolleret diabetes.
• Patienter med kendte allergier over for penicillin, streptomycin og amphotericin B.