用自体肿瘤细胞加粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 进行疫苗接种效果评估的初步研究 - 在 - 佐剂中，随后进行全身低剂量白细胞介素 2 (IL-2) 给药，在高危黑色素瘤患者 (MEL37)

纳入标准：

• 通过细胞学或组织学检查被诊断为 III 期或 IV 期黑色素瘤的患者，其中有足够的切除肿瘤可用于疫苗制备（约 3 g 肿瘤）。
• 不需要切除后可测量的肿瘤。
• 如果转移瘤的直径均小于 2 厘米、无症状、无占位效应或已通过手术切除或伽玛刀放射治疗成功治疗，则最多可纳入 3 处脑转移瘤的患者。
• 如果患者在研究开始时的状态符合这些标准，则可以包括在伽玛刀放射治疗后切除或治疗并解决大量脑转移的患者。

• 对于已切除黑色素瘤的患者，必须在入组前 6 个月内进行手术切除。 所有患者必须具备：

  • ECOG 体能状态 0-1，以及，给予知情同意的能力和意愿。
  • 实验室参数如下：ANC > 1000/mm3，血小板 > 100,000 和 Hgb > 10。
  • 肝脏：AST 和 ALT 高达 1.5 x 正常上限 (ULN)，胆红素在 ULN 内，碱性磷酸酶高达 1.5 x ULN
  • 肾脏：ULN 内的肌酐
  • 血清学：HIV 阴性，丙型肝炎病毒阴性。
• 不适合使用干扰素的患者、决定不服用干扰素的患者或干扰素治疗失败的患者（那些在干扰素治疗期间出现进展或在接受治疗时出现严重毒性的患者）。

排除标准：

• 目前正在接受细胞毒性化学疗法或放射疗法，或在过去 4 周内接受过该疗法的患者。
• 目前正在接受研究药物治疗或在过去 30 天内接受过研究药物治疗的患者。
• 已知或怀疑对疫苗的任何成分过敏的患者。

• 排除在研究开始时或 30 天内接受以下药物治疗的患者：

  • 过敏脱敏针
  • 皮质类固醇，肠胃外或口服给药。
• 外用皮质类固醇是可以接受的，任何生长因子，干扰素，白细胞介素 2 (IL-2)。
• 如果超过 8 周之前接种过黑色素瘤疫苗，则不会作为排除标准，但会记录下来，数据分析会考虑到这一点。
• 其他研究药物或研究治疗也不一定是排除标准，但在数据分析过程中同样会被记录和考虑。
• 在接种疫苗期间怀孕或怀孕的可能性。
• 有生育能力的女性患者在接种第一剂疫苗之前必须进行阴性妊娠试验（尿液或血清 β-HCG）。
• 男性和女性必须在同意书中同意在疫苗接种过程中使用有效的节育方法。 这与疫苗和化疗方案的现有实践标准一致。
• 研究者认为在遵守方案要求方面存在医学禁忌症或其他潜在医学问题的患者。
• 根据纽约心脏协会分类系统分类为患有 II 级、III 级或 IV 级心脏病的患者。
• 患有需要药物治疗的活动性结缔组织病或其他严重的自身免疫性疾病的患者。
• 活动性甲亢患者。
• 糖尿病未控制的患者。
• 已知对青霉素、链霉素和两性霉素 B 过敏的患者。