자가 종양 세포 + 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) - 인 - 보조제를 사용한 백신 접종의 효능 평가를 위한 파일럿 연구, 전신 저용량 인터루킨-2(IL-2) 투여, in 고위험 흑색종 환자 (MEL37)
2020년 2월 27일 업데이트: Craig L Slingluff, Jr
고위험 흑색종 환자에서 자가 종양 세포 + GM-CSF 보조제를 사용한 백신 접종 후 전신 저용량 IL-2 투여의 효능 평가를 위한 파일럿 연구.
이 연구는 자가 종양 세포 백신에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
요법: 자가 흑색종 세포와 GM-CSF 보조제를 포함하는 백신은 단일 용량으로 피내 투여됩니다. 피험자는 적어도 6주 기간(0, 1, 2, 4, 5, 6주)에 걸쳐 백신을 접종하고, 반응자는 그 후 최대 9회의 백신 접종(18주까지) 동안 매 4주마다 백신을 접종합니다. 전신 저용량 인터루킨-2도 1주차 2차 접종 후 6주간 매일 투여한다.
이러한 백신 접종 중 처음 세 번과 동시에 각 환자는 다른 부위에서 추가로 3번의 백신 접종을 받게 되며, 이에 대한 반응은 배액 림프절에서 평가됩니다. 이 노드는 림프 매핑 및 센티넬 노드 생검 방법을 사용하여 수확됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적 검사로 III기 또는 IV기 흑색종으로 진단되고 백신 준비를 위해 충분히 절제된 종양(약 3g 종양)이 있는 환자.
- 절제 후 측정 가능한 종양은 필요하지 않습니다.
- 전이가 모두 직경 2cm 미만이고, 무증상이고, 종괴 효과가 없거나, 외과적 절제 또는 감마나이프 방사선 요법으로 성공적으로 치료된 경우 최대 3개의 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 더 많은 수의 뇌 전이가 절제되거나 치료되고 감마나이프 방사선 요법 후에 해결된 환자는 연구 시작 시점의 상태가 이러한 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
절제된 흑색종 환자의 경우 수술적 절제가 등록 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다. 모든 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1, 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 및 의지.
- 검사실 매개변수: ANC > 1000/mm3, 혈소판 > 100,000 및 Hgb > 10.
- 간: AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 최대 1.5배, ULN 내 빌리루빈, ULN의 최대 1.5배 알칼리 포스파타제
- 신장: ULN 내 크레아티닌
- 혈청학: HIV 음성, C형 간염 바이러스 음성.
- 인터페론의 대상자가 아닌 환자, 인터페론을 복용하지 않기로 결정한 환자 또는 인터페론 치료에 실패한 환자(인터페론 치료를 받는 동안 진행되었거나 치료를 받는 동안 심각한 독성을 경험한 환자).
제외 기준:
- 현재 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 이전 4주 이내에 해당 요법을 받은 환자.
- 현재 임상시험약제를 투여받고 있거나 지난 30일 이내에 임상시험약제를 투여받은 환자.
- 백신의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 환자.
연구 시작 시 또는 30일 이내에 다음 약물을 투여받는 환자는 제외됩니다.
- 알레르기 탈감작 주사
- 비경구 또는 경구 투여되는 코르티코스테로이드.
- 국소 코르티코스테로이드는 허용되며 모든 성장 인자, 인터페론, 인터루킨 2(IL-2).
- 사전 흑색종 예방접종은 이전에 8주 이상 제공된 경우 제외 기준이 아니지만 기록되며 데이터 분석에서 이를 고려합니다.
- 다른 연구 약물 또는 연구 요법도 반드시 제외 기준이 될 필요는 없지만 데이터 분석 중에 유사하게 기록되고 고려됩니다.
- 임신 또는 백신 투여 중 임신 가능성.
- 가임 여성 환자는 첫 번째 백신 용량을 투여하기 전에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청 베타-HCG)를 받아야 합니다.
- 남성과 여성은 백신 접종 과정에서 효과적인 피임법을 사용하기로 동의서를 작성해야 합니다. 이는 백신 및 화학 요법 프로토콜에 대한 기존 실행 표준과 일치합니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 있어 의학적 금기 또는 기타 잠재적인 의학적 문제가 있는 환자.
- New York Heart Association 분류 시스템에 따라 클래스 II, III 또는 IV 심장 질환이 있는 것으로 분류된 환자.
- 약물이 필요한 활동성 결합 조직 질환 또는 기타 심각한 자가 면역 질환이 있는 환자.
- 활성 갑상선 기능 항진증 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 페니실린, 스트렙토마이신 및 암포테리신 B에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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자가 종양에 대한 세포독성 T 세포 반응(염색 검정으로 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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정의된 흑색종 항원에 대한 세포독성 T 세포 반응. 1: 림프절 T 세포에 의한 활성화 항원 발현 2: 자가 종양 세포에 대한 지연형 과민 반응. 3: 자가 종양 세포에 대한 항체 반응.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2002년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8577
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