Étude pilote pour l'évaluation de l'efficacité de la vaccination avec des cellules tumorales autologues plus le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) - en - Adjuvant, suivi d'une administration systémique à faible dose d'interleukine-2 (IL-2), en Patients atteints de mélanome à haut risque (MEL37)

Critère d'intégration:

• Les patients qui ont été diagnostiqués, par examen cytologique ou histologique, avec un mélanome de stade III ou IV, lorsqu'une quantité suffisante de tumeur réséquée est disponible pour la préparation du vaccin (environ 3 g de tumeur).
• Une tumeur mesurable après résection n'est pas nécessaire.
• Les patients présentant jusqu'à 3 métastases cérébrales peuvent être inclus si les métastases ont toutes un diamètre < 2 cm, sont asymptomatiques et qu'il n'y a pas d'effet de masse ou s'ils ont été traités avec succès par exérèse chirurgicale ou par radiothérapie au couteau gamma.
• Les patients qui ont eu un plus grand nombre de métastases cérébrales réséquées ou traitées et résolues après une radiothérapie gamma knife peuvent être inclus si leur statut au moment du début de l'étude répond à ces critères.

• Pour les patients atteints de mélanome réséqué, les résections chirurgicales doivent avoir été effectuées dans les 6 mois précédant l'entrée. Tous les patients doivent avoir :

  • Statut de performance ECOG 0-1, et capacité et volonté de donner un consentement éclairé.
  • Paramètres de laboratoire comme suit : ANC > 1 000/mm3 et plaquettes > 100 000 et Hb > 10.
  • Hépatique : AST et ALT jusqu'à 1,5 x limites supérieures de la normale (LSN), bilirubine dans la LSN, phosphatase alcaline jusqu'à 1,5 x LSN
  • Rénal : créatinine dans la LSN
  • Sérologie : VIH négatif, virus de l'hépatite C négatif.
• Les patients qui ne sont pas candidats à l'interféron, les personnes qui décident de ne pas prendre d'interféron ou les personnes dont le traitement par l'interféron a échoué (les patients qui ont progressé pendant le traitement par l'interféron ou qui ont présenté une toxicité majeure pendant le traitement).

Critère d'exclusion:

• Patients qui reçoivent actuellement une chimiothérapie cytotoxique ou une radiothérapie, ou qui ont reçu cette thérapie au cours des 4 semaines précédentes.
• Patients qui reçoivent actuellement des agents expérimentaux ou qui ont reçu des agents expérimentaux au cours des 30 jours précédents.
• Patients présentant des allergies connues ou suspectées à l'un des composants du vaccin.

• Les patients recevant les médicaments suivants à l'entrée dans l'étude ou dans les 30 jours sont exclus :

  • Injections de désensibilisation aux allergies
  • Corticostéroïdes, administrés par voie parentérale ou orale.
• Les corticostéroïdes topiques sont acceptables, tous les facteurs de croissance, les interférons, l'interleukine 2 (IL-2).
• Les vaccinations antérieures contre le mélanome ne seront pas un critère d'exclusion si elles ont été administrées plus de 8 semaines auparavant, mais seront enregistrées et l'analyse des données en tiendra compte.
• D'autres médicaments expérimentaux ou thérapies expérimentales ne seront pas non plus nécessairement un critère d'exclusion, mais seront également enregistrés et pris en compte lors de l'analyse des données.
• Grossesse ou possibilité de tomber enceinte pendant l'administration du vaccin.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta-HCG urinaire ou sérique) avant l'administration de la première dose de vaccin.
• Les hommes et les femmes doivent accepter, dans le formulaire de consentement, d'utiliser des méthodes de contraception efficaces au cours de la vaccination. Cela est conforme aux normes de pratique existantes pour les protocoles de vaccination et de chimiothérapie.
• Les patients chez qui il existe une contre-indication médicale ou un autre problème médical potentiel pour se conformer aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur.
• Patients classés selon le système de classification de la New York Heart Association comme ayant une maladie cardiaque de classe II, III ou IV.
• Patients atteints d'une maladie active du tissu conjonctif nécessitant des médicaments ou d'une autre maladie auto-immune grave.
• Les patients qui sont activement hyperthyroïdiens.
• Patients atteints de diabète non contrôlé.
• Patients allergiques connus à la pénicilline, à la streptomycine et à l'amphotéricine B.