片側乳房切除術を受ける患者における周術期全身リドカインの鎮痛効果

患者は手術日の21日前までに募集されます。 同意書は患者と一緒に確認され、患者はコピーを家に持ち帰ることができます。 患者の医療記録に過去 6 週間以内の心電図がない場合は、採用時に心電図が取得されます。 募集時に、コンピュータ生成コードを使用して患者は無作為に割り当てられます。 グループ A には手術中にリドカインが投与され、グループ B には手術中に生理食塩水 (プラセボ) が投与されます。治験薬は治験責任医師によって調製されます。 麻酔科医と研究看護師は盲目になります。 緊急時に必要な場合には、これらの人々の失明を解除することができます。

グループ A (リドカイン):

導入: 1.5 mg/kg IV (IBW) ボーラス、プロポフォールの前に投与。 投与される最大負荷用量は 150 mg を超えません。 IV 注入: 33.3 mcg/kg/min IV (IBW)、外科的切開前に開始されます。皮膚閉鎖が完了してから 1 時間後に注入を中止します。術中に他の局所麻酔薬は投与されません。

グループ B (生理食塩水):

導入: IV ボーラス、プロポフォール注入前に投与: 外科的切開前に開始します (速度はリドカイン注入の場合と同様に計算されます)。 皮膚閉鎖が完了してから 1 時間後に注入を中止します。 術中に局所麻酔薬は投与しません。 ベースラインの熱定量的感覚検査（ＱＳＴ）スコアは、ＴＳＡ−ＩＩ神経感覚分析装置（メドック・アドバンスト・メディカル・システムズ、ノースカロライナ州ダーラム）を使用して術前に取得される。

ベースライン修正回復品質 (MQoR-40) 調査は手術当日の朝に取得されます。

術前の不安、抑うつ、および痛みの特徴は、有効なアンケート（病院不安および抑うつスケール）を使用して、手術後 24 時間以内に測定されます。 アンケートの回答により、患者がうつ病の症状を経験していることが示された場合、患者には結果が通知され、主治医にフォローアップするよう指示されます。

術中、患者には標準化された麻酔薬が投与されます（管理プロトコルが添付されています）。

被験者のリドカインレベルを調べるために 2 つの血液サンプルが採取されます。 最初のリドカイン血液サンプルは、手術室でリドカイン/プラセボのボーラス投与後に採取されます。 2 番目のリドカイン血液サンプルは、リドカイン/プラセボ注入が中止されたとき (皮膚閉鎖の 1 時間後) に採取されます。 合計 5 mL の血液が採取されます。

患者は入院中、研究看護師によって毎日検査されます。 毎日の痛みのスコアと、周術期に関連する合併症が記録されます。 被験者が24時間以内に退院した場合、研究看護師は電話で被験者に0〜10の痛み、退院以来使用した鎮痛剤の種類と量について尋ねます。MQoR-40は退院日に投与されます。 手術後6週間、6か月、12か月後に繰り返します。 患者は、乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) を検出するために、手術後 6 か月および 12 か月後に、乳房切除術患者の追跡調査、修正 LANNS 疼痛スケール、およびマギル疼痛アンケートに回答します。

PMPS の定義は次のようになります。前胸部、腕、腋窩に鈍く焼けつくような痛みがあり、肩甲帯の動きによって悪化します。

付録 1 - 麻酔管理プロトコル 付録 2 - HADS 付録 3 - MQoR-40 付録 4 - 修正 LANNS および McGill 付録 5 - フォローアップアンケート