Działanie przeciwbólowe okołooperacyjnej ogólnoustrojowej lidokainy u pacjentek poddawanych zabiegowi jednostronnej mastektomii

Pacjenci będą rekrutowani do 21 dni przed dniem operacji. Formularz zgody zostanie omówiony z pacjentem, a pacjent będzie mógł zabrać kopię do domu. Jeśli pacjentka nie ma w swojej dokumentacji medycznej EKG w ciągu ostatnich 6 tygodni, EKG zostanie wykonane w momencie rekrutacji. W momencie rekrutacji pacjent zostanie losowo przydzielony za pomocą wygenerowanego komputerowo kodu. Grupa A otrzyma lidokainę podczas operacji, a grupa B otrzyma sól fizjologiczną (placebo) podczas operacji. Badany lek zostanie przygotowany przez badaczy. Anestezjolog i pielęgniarka badawcza zostaną oślepieni. Jeśli jest to konieczne w nagłym przypadku, osoby te mogą zostać odślepione.

Grupa A (lidokaina):

Indukcja: bolus dożylny 1,5 mg/kg (IBW), podany przed podaniem propofolu. Maksymalna podawana dawka nasycająca nie przekroczy 150 mg IV Infuzja: 33,3 μg/kg/min IV (IBW), rozpoczęta przed nacięciem chirurgicznym. Przerwać infuzję 1 godzinę po całkowitym zamknięciu skóry. Śródoperacyjnie nie podawać innych środków znieczulających miejscowo

Grupa B (solanka):

Indukcja: bolus dożylny, podany przed infuzją propofolu: rozpocząć przed nacięciem chirurgicznym (szybkość obliczona jak dla infuzji lidokainy). Przerwij infuzję 1 godzinę po całkowitym zamknięciu skóry Śródoperacyjnie nie podaje się żadnych środków miejscowo znieczulających. Wyjściowe wyniki termicznych ilościowych testów czuciowych (QST) zostaną uzyskane przed operacją przy użyciu analizatora neurosensorycznego TSA-II (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, Karolina Północna).

Wyjściowe zmodyfikowane badanie jakości powrotu do zdrowia (MQoR-40) zostanie przeprowadzone rano w dniu operacji.

Przedoperacyjny lęk, depresja i charakterystyka bólu zostaną zmierzone w ciągu 24 godzin od czasu operacji przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej). Jeśli odpowiedzi na kwestionariusz wskazują, że pacjentka doświadcza objawów depresyjnych, pacjentka zostanie powiadomiona o wynikach i poinstruowana, aby skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.

Śródoperacyjnie pacjenci otrzymają wystandaryzowany środek znieczulający (w załączeniu protokół postępowania).

Od pacjentów zostaną pobrane dwie próbki krwi na poziom lidokainy. Pierwsza próbka krwi lidokainy zostanie pobrana po bolusie lidokainy/placebo na sali operacyjnej. Druga próbka krwi z lidokainą zostanie pobrana po przerwaniu wlewu lidokainy/placebo (jedna godzina po zamknięciu skóry). W sumie zostanie pobrane 5 ml krwi.

Podczas przyjęcia do szpitala pacjenci będą codziennie badani przez pielęgniarkę badawczą. Odnotowywana będzie codzienna ocena bólu, podobnie jak powikłania związane z okresem okołooperacyjnym. Jeśli pacjent zostanie wypisany w ciągu 24 godzin, pielęgniarka badawcza zadzwoni do niego telefonicznie, aby zapytać pacjenta o ból 0-10 oraz rodzaj i ilość środków przeciwbólowych stosowanych od wypisu. MQoR-40 zostanie podany w dniu wypisu. Zostanie powtórzony po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Pacjentki wypełnią kwestionariusze obserwacji pacjenta po mastektomii, zmodyfikowanej skali bólu LANNS i kwestionariusze bólu McGilla po 6 i 12 miesiącach od operacji w celu wykrycia zespołu bólu po mastektomii (PMPS).

Definicja PMPS będzie następująca: Obecność tępego, palącego i bolesnego uczucia w przedniej części klatki piersiowej, ramienia i pachy, nasilonego przez ruch obręczy barkowej.

Załącznik 1 – Protokół postępowania anestezjologicznego Załącznik 2 – HADS Załącznik 3 – MQoR-40 Załącznik 4 – Zmodyfikowany LANNS i McGill Załącznik 5 – Kwestionariusz kontrolny