Analgetische Wirkung von perioperativem systemischem Lidocain bei Patienten, die sich einer einseitigen Mastektomieoperation unterziehen

Die Patientenrekrutierung erfolgt bis zu 21 Tage vor dem Tag der Operation. Die Einwilligungserklärung wird mit dem Patienten besprochen und der Patient darf eine Kopie mit nach Hause nehmen. Wenn die Patientin innerhalb der letzten 6 Wochen kein EKG in ihrer Krankenakte hat, wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung ein EKG erstellt. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wird der Patient mithilfe eines computergenerierten Codes randomisiert. Gruppe A erhält während der Operation Lidocain und Gruppe B erhält während der Operation Kochsalzlösung (Placebo). Das Studienmedikament wird von den Prüfärzten vorbereitet. Der Anästhesist und die Forschungskrankenschwester werden geblendet. Wenn es im Notfall erforderlich ist, können diese Personen entblindet werden.

Gruppe A (Lidocain):

Einleitung: 1,5 mg/kg IV (IBW) Bolus, verabreicht vor Propofol. Die maximal verabreichte Aufsättigungsdosis wird 150 mg i.v. nicht überschreiten. Infusion: 33,3 µg/kg/min i.v. (IBW), eingeleitet vor der chirurgischen Inzision. Unterbrechen Sie die Infusion 1 Stunde nach Abschluss des Hautverschlusses. Keine anderen Lokalanästhetika werden intraoperativ verabreicht

Gruppe B (Kochsalzlösung):

Einleitung: IV-Bolus, verabreicht vor der Propofol-Infusion: Beginn vor der chirurgischen Inzision (Rate berechnet wie bei einer Lidocain-Infusion). Unterbrechen Sie die Infusion 1 Stunde nach Abschluss des Hautverschlusses. Es werden keine Lokalanästhetika intraoperativ verabreicht. Die Basiswerte für thermische quantitative sensorische Tests (QST) werden präoperativ mit dem TSA-II Neuro Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC) ermittelt.

Die Umfrage zur Baseline Modified Quality of Recovery (MQoR-40) wird am Morgen der Operation durchgeführt.

Die präoperative Angst-, Depressions- und Schmerzcharakterisierung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation anhand eines validierten Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen. Wenn die Antworten auf den Fragebogen darauf hinweisen, dass der Patient unter depressiven Symptomen leidet, wird der Patient über die Ergebnisse informiert und angewiesen, sich an seinen Hausarzt zu wenden.

Intraoperativ erhalten die Patienten eine standardisierte Anästhesie (Managementprotokoll beigefügt).

Den Probanden werden zwei Blutproben für den Lidocainspiegel entnommen. Die erste Lidocain-Blutprobe wird nach dem Lidocain-/Placebo-Bolus im Operationssaal entnommen. Die zweite Lidocain-Blutprobe wird entnommen, wenn die Lidocain-/Placebo-Infusion abgebrochen wurde (eine Stunde nach dem Hautverschluss). Es werden insgesamt 5 ml Blut entnommen.

Die Patienten werden täglich von einer Forschungskrankenschwester untersucht, während sie im Krankenhaus aufgenommen werden. Es werden tägliche Schmerzwerte sowie Komplikationen im Zusammenhang mit der perioperativen Phase notiert. Wenn der Proband innerhalb von 24 Stunden entlassen wird, ruft die Forschungsschwester an und fragt den Probanden nach den Schmerzen 0–10 sowie nach Art und Menge der seit der Entlassung verwendeten Schmerzmittel. MQoR-40 wird am Tag der Entlassung verabreicht. Es wird 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation wiederholt. Die Patienten werden die Nachuntersuchung von Mastektomie-Patienten, die modifizierte LANNS-Schmerzskala und die Fragebögen zu McGill-Schmerzen 6 Monate und 12 Monate nach der Operation ausfüllen, um das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) zu erkennen.

Die Definition von PMPS lautet: Das Vorhandensein eines dumpfen, brennenden und schmerzenden Gefühls in der vorderen Brust, im Arm und in der Achselhöhle, das durch die Bewegung des Schultergürtels verstärkt wird.

Anhang 1 – Anästhesiemanagementprotokoll Anhang 2 – HADS Anhang 3 – MQoR-40 Anhang 4 – Modifiziertes LANNS und McGill Anhang 5 – Fragebogen zur Nachuntersuchung