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편측 유방 절제술을 받는 환자에서 수술 전후 전신 리도카인의 진통 효과

2015년 2월 2일 업데이트: Christian Altman, Northwestern University

이 연구의 목적은 수술 전후의 전신 리도카인 투여가 유방절제술을 받는 여성에게 필요한 오피오이드 진통제의 양을 감소시킬 것인지를 결정하는 것입니다. 또한 전신 리도카인을 투여받은 환자는 유방 절제술 후 통증 증후군 발생률이 낮을 것입니다.

이 연구에는 2개의 그룹이 있습니다. 참가자는 각 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 수술 전에 약물 리도카인을 투여하고 두 번째 그룹 B는 식염수(소금물)를 투여합니다. 이것은 참가자가 자신이 할당된 그룹을 알지 못하는 맹검 연구입니다. 피험자 참여는 12개월 동안 지속됩니다(수술 후 설문조사).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수술일 21일 전까지 모집됩니다. 동의서는 환자와 함께 검토하고 환자는 사본을 집으로 가져갈 수 있습니다. 환자의 의료 기록에 지난 6주 이내에 EKG가 없으면 모집 시 EKG를 얻습니다. 모집 시 환자는 컴퓨터 생성 코드를 사용하여 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 수술 중 리도카인을 투여받고 그룹 B는 수술 중 식염수(위약)를 투여받습니다. 연구 약물은 연구자(들)가 준비합니다. 마취 전문의와 연구 간호사는 눈이 멀게 됩니다. 긴급 상황에서 필요한 경우 이러한 개인은 눈가림을 해제할 수 있습니다.

그룹 A(리도카인):

유도: 1.5 mg/kg IV(IBW) 볼루스, 프로포폴 전에 투여. 투여되는 최대 부하 용량은 150mg을 초과하지 않습니다 IV 주입: 33.3mcg/kg/min IV(IBW), 수술 절개 전에 시작합니다. 피부 봉합 완료 후 1시간 동안 주입을 중단합니다. 다른 국소 마취제는 수술 중 투여하지 않습니다.

그룹 B(식염수):

유도: IV 볼루스, 프로포폴 주입 전에 투여: 외과적 절개 전에 시작합니다(속도는 리도카인 주입에 대해 계산됨). 피부 봉합 완료 후 1시간 후에 주입을 중단하십시오. 수술 중 국소 마취제를 투여하지 마십시오. TSA-II 신경 감각 분석기(Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC)를 사용하여 수술 전 기준 열 정량적 감각 검사(QST) 점수를 얻습니다.

베이스라인 수정된 회복 품질(MQoR-40) 조사는 수술 당일 아침에 얻을 것입니다.

수술 전 불안, 우울증 및 통증 특성화는 검증된 설문지(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 수술 시간 24시간 이내에 측정됩니다. 설문 응답에서 환자가 우울 증상을 겪고 있는 것으로 나타나면 환자에게 결과를 통보하고 주치의에게 후속 조치를 취하도록 지시합니다.

수술 중 환자는 표준화된 마취제(관리 프로토콜 첨부)를 받게 됩니다.

피험자에게서 리도카인 수치에 대한 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 첫 번째 리도카인 혈액 샘플은 수술실에서 리도카인/위약 볼루스 후에 수집됩니다. 두 번째 리도카인 혈액 샘플은 리도카인/위약 주입이 중단되었을 때(피부 봉합 1시간 후) 채취됩니다. 총 5mL의 혈액을 채취합니다.

환자는 병원에 입원하는 동안 연구 간호사가 매일 검사합니다. 수술 전후 기간과 관련된 합병증과 마찬가지로 일일 통증 점수가 기록됩니다. 피험자가 24시간 이내에 퇴원하면 연구 간호사가 피험자에게 전화를 걸어 통증 0-10과 퇴원 이후 사용한 진통제의 종류 및 양에 대해 질문합니다. MQoR-40은 퇴원 당일 투여됩니다. 수술 후 6주, 6개월, 12개월에 반복합니다. 환자는 유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)을 감지하기 위해 수술 후 6개월 및 12개월에 유방 절제술 환자 추적 조사, 수정된 LANNS 통증 척도 및 McGill 통증 설문지를 작성합니다.

PMPS의 정의는 다음과 같습니다: 견대의 움직임에 의해 악화되는 전방 가슴, 팔 및 겨드랑이에 둔감하고 화끈거리며 쑤시는 느낌이 있습니다.

부록 1- 마취 관리 프로토콜 부록 2- HADS 부록 3-MQoR-40 부록 4- 수정된 LANNS 및 McGill 부록 5- 후속 질문지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-65세
  • 성별 여성
  • ASA 신체 상태 I-III
  • 비 임신
  • 수술: 편측 전체 또는 분절 유방 절제술
  • 언어: 영어 말하기
  • 동의: 획득

제외 기준:

  • 연령: 18세 미만 또는 65세 이상
  • ASA 신체 상태 >III
  • 임신
  • 언어: 비영어권
  • 리도카인 또는 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 숙시닐콜린에 대한 금기
  • 전도 결함의 병력 및/또는 EKG 증거
  • 신부전(크레아티닌 >1.7mg/dL)
  • 시술 후 삽관을 유지해야 하는 환자
  • 만성 가정 오피오이드 또는 스테로이드 사용
  • 시술 전 1주일 이내에 아편유사제 사용
  • 약물 또는 알코올 남용
  • PCA를 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약으로 식염수를 사용하는 그룹 B.
의약품: 위약
활성 약물을 뺀 리도카인 주입과 유사한 플라시보(정상 식염수) 볼루스
다른 이름들:
  • 그룹 B
활성 비교기: 부분 마취
그룹 A 리도카인 주입 및 볼루스.
의약품: 부분 마취
리도카인 볼루스 주입 참가자 IBW(이상 체중)를 사용하여 1.5mg/kg IV 볼루스 후 리도카인 주입 및 피부 봉합 후 1시간까지 지속 33.3mcg/kg/mn IV(IBW)
다른 이름들:
  • 그룹 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 하이드로모르폰
기간: 24 시간
수술 중부터 수술 후 24시간까지 투여된 총 IV 히드로모르폰
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움을 경험한 참가자 수
기간: 수술 직후 ~ 48시간
수술 후 48시간 동안 언제든지 메스꺼움
수술 직후 ~ 48시간
수술 후 장폐색증을 경험한 참가자 수
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Christian Altman, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU0008753

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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