Pijnstillend effect van peri-operatieve systemische lidocaïne bij patiënten die een unilaterale borstamputatie ondergaan

Patiënten worden tot 21 dagen voor de dag van de operatie geworven. Het toestemmingsformulier wordt met de patiënt doorgenomen en de patiënt mag een kopie mee naar huis nemen. Als de patiënt de afgelopen 6 weken geen ECG heeft in haar medisch dossier, zal er een ECG worden verkregen op het moment van werving. Op het moment van werving wordt de patiënt gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde code. Groep A krijgt tijdens de operatie lidocaïne en groep B krijgt tijdens de operatie zoutoplossing (placebo). Het onderzoeksgeneesmiddel wordt bereid door de onderzoeker(s). De anesthesioloog en onderzoeksverpleegkundige worden geblindeerd. Indien nodig kunnen deze personen in geval van nood worden ontblind.

Groep A (lidocaïne):

Inductie: 1,5 mg/kg IV (IBW) bolus, toegediend voorafgaand aan Propofol. De maximale oplaaddosis die wordt toegediend zal niet hoger zijn dan 150 mg IV Infusie: 33,3 mcg/kg/min IV (IBW), gestart vóór chirurgische incisie. Stop de infusie 1 uur nadat de huid volledig is gesloten. Geen andere lokale anesthetica intra-operatief toegediend

Groep B (zoutoplossing):

Inductie: IV-bolus, toegediend voorafgaand aan Propofol-infusie: Start vóór chirurgische incisie (snelheid berekend als voor lidocaïne-infusie). Stop de infusie 1 uur nadat de huid volledig is gesloten. Geen lokale anesthetica intra-operatief toegediend. Baseline thermische kwantitatieve sensorische testen (QST) scores zullen pre-operatief worden verkregen met behulp van TSA-II Neuro Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC).

Baseline Modified Quality of Recovery (MQoR-40)-onderzoek zal worden verkregen op de ochtend van de operatie.

Preoperatieve angst-, depressie- en pijnkarakterisering zal binnen 24 uur na het tijdstip van de operatie worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale). Als de antwoorden op de vragenlijst aangeven dat de patiënt depressieve symptomen ervaart, wordt de patiënt op de hoogte gebracht van de resultaten en geïnstrueerd om contact op te nemen met haar huisarts.

Intraoperatief krijgen patiënten een gestandaardiseerde verdoving (beheerprotocol bijgevoegd).

Bij proefpersonen zullen twee bloedmonsters voor lidocaïnespiegels worden verkregen. Het eerste lidocaïne-bloedmonster wordt afgenomen na de lidocaïne/placebo-bolus in de operatiekamer. Het tweede lidocaïne-bloedmonster wordt afgenomen wanneer de lidocaïne/placebo-infusie is stopgezet (één uur na sluiting van de huid). Er wordt in totaal 5 ml bloed afgenomen.

Patiënten worden tijdens opname in het ziekenhuis dagelijks onderzocht door een onderzoeksverpleegkundige. Dagelijkse pijnscores worden genoteerd, evenals complicaties gerelateerd aan de peri-operatieve periode. Als de proefpersoon binnen 24 uur wordt ontslagen, belt de onderzoeksverpleegkundige telefonisch om de proefpersoon te vragen naar pijn 0-10 en het type en de hoeveelheid pijnstillers die sinds ontslag zijn gebruikt. MQoR-40 wordt toegediend op de dag van ontslag. Het wordt herhaald op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Patiënten zullen de Mastectomy Patient Follow-Up, Modified LANNS Pain Scale en McGill Pain vragenlijsten 6 maanden en 12 maanden na de operatie invullen voor detectie van Post-Mastectomy Pain Syndrome (PMPS).

De definitie van PMPS zal zijn: De aanwezigheid van een dof, branderig en pijnlijk gevoel in de voorste borstkas, arm en oksel, verergerd door beweging van de schoudergordel.

Bijlage 1-Anesthesie Management Protocol Bijlage 2-HADS Bijlage 3-MQoR-40 Bijlage 4-Gewijzigde LANNS en McGill Bijlage 5-Follow-Up Vragenlijst