Perioperatiivisen systeemisen lidokaiinin analgeettinen vaikutus potilailla, joille tehdään yksipuolinen rinnanpoistoleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö perioperatiivinen systeeminen lidokaiinin antaminen opioidianalgeettien määrää naisilla, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus. Lisäksi systeemistä lidokaiinia saavilla potilailla on pienempi mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän ilmaantuvuus.
Tässä tutkimuksessa on 2 ryhmää. Osallistujat satunnaistetaan yhteen jokaisesta ryhmästä. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan lidokaiinilääkettä ennen leikkausta ja toiselle ryhmälle B suolaliuosta (suolavettä). Tämä on sokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistuja ei tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Koehenkilöiden osallistuminen kestää 12 kuukautta (kyselyt leikkauksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan enintään 21 päivää ennen leikkauspäivää. Suostumuslomake käydään läpi potilaan kanssa ja potilas saa ottaa kopion kotiin. Jos potilaalla ei ole EKG:tä viimeisten 6 viikon aikana hänen sairauskertomuksessaan, EKG otetaan rekrytoinnin yhteydessä. Rekrytoinnin yhteydessä potilas satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella tuotettua koodia. Ryhmä A saa lidokaiinia leikkauksen aikana ja ryhmä B suolaliuosta (plaseboa) leikkauksen aikana. Tutkija(t) valmistavat tutkimuslääkkeen. Anestesiologi ja tutkimussairaanhoitaja sokeutuvat. Tarvittaessa hätätilanteessa nämä henkilöt voidaan vapauttaa sokeuttamisesta.
Ryhmä A (lidokaiini):
Induktio: 1,5 mg/kg IV (IBW) bolus, annettu ennen Propofolia. Suurin annettu kyllästysannos ei saa ylittää 150 mg IV Infuusio: 33,3 mcg/kg/min IV (IBW), aloitetaan ennen leikkausta. Lopeta infuusio tunnin kuluttua ihon sulkemisen jälkeen. Muita paikallispuudutuksia ei anneta leikkauksen aikana
Ryhmä B (suolaliuos):
Induktio: Suonensisäinen bolus, annettu ennen Propofol-infuusiota: Aloita ennen leikkausta (nopeus laskettu kuin lidokaiini-infuusiota varten). Lopeta infuusio 1 tunnin kuluttua ihon sulkemisen jälkeen. Leikkauksen aikana ei anneta paikallispuudutteita. Lämpökvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) peruspisteet saadaan ennen leikkausta käyttämällä TSA-II Neuro Sensory Analyzeria (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC).
Perustason modifioitu palautumisen laatu (MQoR-40) -tutkimus tehdään leikkausaamuna.
Preoperatiivisen ahdistuneisuuden, masennuksen ja kivun karakterisointi mitataan 24 tunnin sisällä leikkauksesta käyttämällä validoitua kyselylomaketta (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko). Jos kyselyvastaukset osoittavat, että potilaalla on masennusoireita, potilaalle ilmoitetaan tuloksista ja häntä kehotetaan seuraamaan ensihoidon lääkärin kanssa.
Intraoperatiivisesti potilaat saavat standardoidun anestesia-aineen (hallintaprotokolla liitteenä).
Koehenkilöiltä otetaan kaksi verinäytettä lidokaiinipitoisuuksien määrittämiseksi. Ensimmäinen lidokaiiniverinäyte otetaan lidokaiini/plaseboboluksen jälkeen leikkaussalissa. Toinen lidokaiiniverinäyte otetaan, kun lidokaiini/plasebo-infuusio on lopetettu (tunti ihon sulkemisen jälkeen). Yhteensä saadaan 5 ml verta.
Tutkimussairaanhoitaja tarkastaa potilaat päivittäin sairaalassa ollessaan. Päivittäiset kipupisteet huomioidaan, samoin kuin perioperatiiviseen ajanjaksoon liittyvät komplikaatiot. Jos tutkittava kotiutuu 24 tunnin sisällä, tutkimushoitaja soittaa puhelimitse ja kysyy koehenkilöltä kivusta 0-10 sekä kotiutuksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden tyypistä ja määrästä. MQoR-40 annetaan kotiutuspäivänä. Se toistetaan 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaat täyttävät rinnanpoistopotilaan seuranta-, modifioidun LANNS-kipuasteikon ja McGill-kipukyselylomakkeet 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen havaitakseen mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän (PMPS).
PMPS:n määritelmä on: Tylsä, polttava ja kipeä tunne rinnassa, käsivarressa ja kainalossa, jota pahentaa olkavyön liike.
Liite 1 - Anesteetin hallintaprotokolla Liite 2 - HADS Liite 3 - MQoR-40 Liite 4 - Muokattu LANNS ja McGill Liite 5 - Seurantakyselylomake
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Sukupuoli Nainen
- ASA:n fyysinen tila I-III
- Ei-raskaana
- Leikkaus: Yksipuolinen täydellinen tai segmentaalinen mastektomia
- Kieli: englanninkielinen
- Suostumus: saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
- ASA Fyysinen tila >III
- Raskaus
- Kieli: Ei englanninkielinen
- Allergia lidokaiinille tai paikallispuudutteille
- Sukkinyylikoliinin vasta-aihe
- Historia ja/tai EKG näyttöä johtumishäiriöstä
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,7 mg/dl)
- Potilaan odotetaan pysyvän intuboituna toimenpiteen jälkeen
- Krooninen opioidien tai steroidien kotikäyttö
- Opioidien käyttö viikkoa ennen toimenpidettä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys käyttää PCA:ta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä B käyttäen suolaliuosta lumelääkkeenä.
|
Plasebo (normaali suolaliuos) bolus, joka on samanlainen kuin lidokaiini-infuusio miinus aktiivinen lääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
A-ryhmän lidokaiiniinfuusio ja bolus.
|
Lidokaiinibolusinfuusio 1,5 mg/kg IV osallistujille IBW (Ideal Body Weight) Lidokaiini-infuusio boluksen jälkeen ja jatkuu tunnin ajan ihon sulkemisen jälkeen 33,3 mcg/kg/mn IV (IBW)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin hydromorfoni
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yhteensä IV hydromorfoni annettu leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Pahoinvointi milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä aikana 48 tunnin ajan
|
Välitön leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Altman, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- McCleane G. Intravenous lidocaine: an outdated or underutilized treatment for pain? J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):798-805. doi: 10.1089/jpm.2006.0209.
- Owczuk R, Wujtewicz MA, Sawicka W, Piankowski A, Polak-Krzeminska A, Morzuch E, Wujtewicz M. The effect of intravenous lidocaine on QT changes during tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):924-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05525.x. Epub 2008 Jun 10.
- Violet JA, Dearling JL, Green AJ, Begent RH, Pedley RB. Fractionated 131I anti-CEA radioimmunotherapy: effects on xenograft tumour growth and haematological toxicity in mice. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):632-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6604511.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU0008753
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe