Effetto analgesico della lidocaina sistemica perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di mastectomia unilaterale

I pazienti verranno reclutati fino a 21 giorni prima del giorno dell'intervento. Il modulo di consenso sarà rivisto con il paziente e il paziente sarà autorizzato a portarne una copia a casa. Se la paziente non ha un ECG nelle ultime 6 settimane nella sua cartella clinica, verrà ottenuto un ECG al momento del reclutamento. Al momento del reclutamento, il paziente verrà randomizzato utilizzando un codice generato dal computer. Il gruppo A riceverà lidocaina durante l'intervento chirurgico e il gruppo B riceverà soluzione salina (placebo) durante l'intervento chirurgico. Il farmaco in studio sarà preparato dallo sperimentatore. L'anestesista e l'infermiere ricercatore saranno accecati. Se necessario in caso di emergenza, queste persone possono essere aperte.

Gruppo A (lidocaina):

Induzione: 1,5 mg/kg EV in bolo (IBW), somministrato prima del Propofol. La dose massima di carico somministrata non supererà i 150 mg di infusione endovenosa: 33,3 mcg/kg/min ev (IBW), iniziata prima dell'incisione chirurgica. Interrompere l'infusione 1 ora dopo il completamento della chiusura della pelle. Nessun altro anestetico locale somministrato durante l'intervento

Gruppo B (soluzione salina):

Induzione: bolo EV, somministrato prima dell'infusione di propofol: iniziare prima dell'incisione chirurgica (velocità calcolata come per l'infusione di lidocaina). Interrompere l'infusione 1 ora dopo il completamento della chiusura della pelle Nessun anestetico locale somministrato durante l'intervento. I punteggi del test sensoriale quantitativo termico (QST) di base saranno ottenuti prima dell'intervento utilizzando l'analizzatore neurosensoriale TSA-II (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC).

Il sondaggio sulla qualità del recupero modificata al basale (MQoR-40) sarà ottenuto la mattina dell'intervento.

L'ansia preoperatoria, la depressione e la caratterizzazione del dolore saranno misurate entro 24 ore dal momento dell'intervento chirurgico utilizzando un questionario convalidato (Hospital Anxiety and Depression Scale). Se le risposte al questionario indicano che il paziente sta vivendo sintomi depressivi, il paziente verrà informato dei risultati e incaricato di seguire il suo medico di base.

Intraoperatoriamente, i pazienti riceveranno un anestetico standardizzato (protocollo di gestione allegato).

Verranno prelevati due campioni di sangue per i livelli di lidocaina sui soggetti. Il primo campione di sangue di lidocaina sarà raccolto dopo il bolo di lidocaina/placebo in sala operatoria. Il secondo campione di sangue di lidocaina sarà ottenuto quando l'infusione di lidocaina/placebo è stata interrotta (un'ora dopo la chiusura della pelle). Si otterranno un totale di 5 ml di sangue.

I pazienti saranno esaminati quotidianamente da un'infermiera di ricerca durante il ricovero in ospedale. Verranno annotati i punteggi giornalieri del dolore, così come le complicanze legate al periodo perioperatorio. Se il soggetto viene dimesso entro 24 ore, l'infermiere ricercatore chiamerà telefonicamente per chiedere al soggetto informazioni sul dolore 0-10 e sul tipo e sulla quantità di antidolorifici utilizzati dalla dimissione. MQoR-40 verrà somministrato il giorno della dimissione. Sarà ripetuto a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti completeranno il follow-up del paziente con mastectomia, la scala del dolore LANNS modificata e i questionari sul dolore McGill a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il rilevamento della sindrome del dolore post-mastectomia (PMPS).

La definizione di PMPS sarà: la presenza di una sensazione sorda, bruciante e dolorosa nella parte anteriore del torace, del braccio e dell'ascella esacerbata dal movimento del cingolo scapolare.

Appendice 1-Protocollo di gestione dell'anestesia Appendice 2-HADS Appendice 3-MQoR-40 Appendice 4-LANNS e McGill modificati Appendice 5-Questionario di follow-up