血栓症予防のための抗凝固剤デシルジンの安全性研究 (DESIR-ABLE)
2013年1月6日 更新者：Canyon Pharmaceuticals, Inc.
血栓症予防のためのデシルジンの多施設共同試験: ヘパリンベースの抗凝固療法の代替療法 (DESIR-ABLE)
この試験の目的は、ヘパリンベースの抗凝固療法の代替として、血栓症の予防における固定用量のSCデジルジンの臨床的有用性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
DVTの予防が必要で、ヘパリンベースの抗凝固療法の適切な候補ではない入院患者が適格でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Saint Joseph's Research Institute
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、55902
- Forsyth Regional Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 18 歳以上であること。
- 血栓症の予防のために抗凝固療法を必要とする患者。
- 研究者の意見では、ヘパリンベースの抗凝固療法に代わる治療法が望ましいと考えています。
除外基準:
- 妊娠の確認（妊娠の可能性のある女性の場合）（尿または血清の妊娠検査）。
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤。
- Cockroft-Gault法を使用したクレアチニンクリアランスの測定または推定、またはMDRD式を使用した推定GFRによって決定されるGFRが30 mL/分以下の重度腎不全（慢性または急性）。
- デシルジンまたはヒルジン由来の薬物に対する既知のアレルギー、または製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 登録後 30 日以内の他の治験薬または FDA 承認の医薬品または機器の評価を含む他の臨床研究への参加 (FDA 承認製品の観察研究への参加は許容されます)。
- 輸血が必要になった場合の拒否
- 活動性の出血または不可逆的な凝固異常。
- コントロールされていない高血圧は、血圧が 180/110 mmHg 以上であると定義されます。
- 左心室補助装置、大動脈内バルーンポンプ、静脈静脈限外濾過またはECMOのための抗凝固療法を必要とする患者。
- 治験責任医師の判断により、治験に登録することにより患者を不当な危険にさらす、または治験に従わなくなる原因となるその他の疾患または症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジルディン
デシルジン 15 mg を 1 日 2 回、少なくとも 5 日間投与
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デジルジン SC 15mg q12h
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：研究薬の最後の投与から24時間後
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大出血は、周術期（手術の開始からの時間または処置後 12 時間以内）、または頭蓋内、後腹膜、または人工関節内への出血。
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研究薬の最後の投与から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症
時間枠：治験薬の最後の投与後24時間まで
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治験薬の最後の投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jerrold Levy, MD, FAHA、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月6日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。