Veiligheidsstudie van desirudine, een antistollingsmiddel voor de profylaxe van trombose (DESIR-ABLE)
6 januari 2013 bijgewerkt door: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
Multicenter onderzoek naar desirudine voor de profylaxe van trombose: een alternatief voor op heparine gebaseerde antistolling (WENSELIJK)
Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid aan te tonen van SC desirudine in een vaste dosis voor de profylaxe van trombose als alternatief voor op heparine gebaseerde antistolling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuispatiënten die DVT-profylaxe nodig hebben en die geen goede kandidaten zijn voor op heparine gebaseerde antistolling kwamen in aanmerking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Patiënten die antistolling nodig hebben voor de profylaxe van trombose.
- Naar de mening van de Onderzoeker is een alternatief voor op heparine gebaseerde antistollingstherapieën wenselijk.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde zwangerschap (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd) (zwangerschapstest in urine of serum).
- Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma.
- Ernstige nierinsufficiëntie (chronisch of acuut) met een GFR van < of gelijk aan 30 ml/min zoals bepaald door gemeten of geschatte creatinineklaring met behulp van de Cockroft-Gault-methode of door geschatte GFR met behulp van de MDRD-formule.
- Bekende allergie voor desirudine of van hirudine afgeleide geneesmiddelen, of bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
- Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere experimentele of door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving worden geëvalueerd (deelname aan observationele onderzoeken van door de FDA goedgekeurde producten is acceptabel).
- Weigering om bloedtransfusie te ondergaan als dat nodig mocht zijn
- Actieve bloeding of onomkeerbare stollingsafwijking.
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk > of gelijk aan 180/110 mmHg.
- Patiënten die antistolling nodig hebben voor een linkerventrikelhulpmiddel, intra-aortaballonpomp, veno-veneuze ultrafiltratie of ECMO.
- Elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek, of waardoor het onmogelijk zou zijn om aan het onderzoek te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desirudine
desirudine 15 mg tweemaal daags gedurende minimaal 5 dagen
|
Desirudine SC 15 mg om de 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een klinisch evidente bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van ≥ 2 g/dl die leidt tot een transfusie van ≥ 2 eenheden volbloed of verpakte rode bloedcellen buiten de peri-operatieve periode (tijd vanaf het begin van de operatie of procedure en tot 12 uur daarna), of bloeding die intracraniaal, retroperitoneaal of in een prothetisch gewricht is.
|
24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombose
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DES-09-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .