Bezpečnostní studie desirudinu, antikoagulantu pro profylaxi trombózy (DESIR-ABLE)
6. ledna 2013 aktualizováno: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická studie desirudinu pro profylaxi trombózy: alternativa k antikoagulaci na bázi heparinu (DESIR-ABLE)
Cílem této studie je prokázat klinickou užitečnost fixní dávky SC Desirudinu pro profylaxi trombózy jako alternativy k antikoagulaci na bázi heparinu.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie byli zařazeni hospitalizovaní pacienti, kteří vyžadují profylaxi hluboké žilní trombózy a kteří nejsou vhodnými kandidáty pro antikoagulační léčbu na bázi heparinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Mít alespoň 18 let.
- Pacienti vyžadující antikoagulaci k profylaxi trombózy.
- Podle názoru zkoušejícího je žádoucí alternativa k antikoagulační léčbě na bázi heparinu.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené těhotenství (pokud je žena ve fertilním věku) (tehotenský test z moči nebo séra).
- Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
- Závažná renální insuficience (chronická nebo akutní) s GFR < nebo rovnou 30 ml/min, jak je stanoveno naměřenou nebo odhadnutou clearance kreatininu pomocí Cockroft-Gaultovy metody nebo odhadovanou GFR pomocí vzorce MDRD.
- Známá alergie na desirudin nebo léky odvozené od hirudinu nebo známá citlivost na kteroukoli složku přípravku
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných výzkumných nebo FDA schválených léků nebo zařízení do 30 dnů od registrace (účast na pozorovacích studiích FDA schválených produktů je přijatelná).
- Odmítnutí podstoupit krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné
- Aktivní krvácení nebo ireverzibilní koagulační abnormalita.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak > nebo rovný 180/110 mmHg.
- Pacienti vyžadující antikoagulaci pro zařízení na podporu levé komory, intraaortální balónkovou pumpu, veno-venózní ultrafiltraci nebo ECMO.
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie, nebo způsobil neschopnost vyhovět zkoušce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desirudin
desirudin 15 mg dvakrát denně po dobu minimálně 5 dnů
|
Desirudin SC 15 mg každých 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce studovaného léku
|
Velké krvácení je definováno jako klinicky evidentní krvácení spojené s poklesem hemoglobinu ≥2 g/dl, které vede k transfuzi ≥2 jednotek plné krve nebo erytrocytů mimo perioperační období (doba od začátku operace nebo zákroku a až 12 hodin poté), nebo krvácení, které je intrakraniální, retroperitoneální nebo do protetického kloubu.
|
24 hodin po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza
Časové okno: Až do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku
|
|
Až do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DES-09-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .