Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Desirudin, et antikoagulant for profylakse av trombose (DESIR-ABLE)

6. januar 2013 oppdatert av: Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Multisenterforsøk av Desirudin for profylakse av trombose: et alternativ til heparinbasert antikoagulasjon (ØNSKELIG)

Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske nytten av fastdose SC Desirudin for profylakse av trombose som et alternativ til heparinbasert antikoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innlagte pasienter som trenger DVT-profylakse og som ikke er gode kandidater for heparinbasert antikoagulasjon var kvalifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 55902
        • Forsyth Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  2. Være minst 18 år.
  3. Pasienter som trenger antikoagulasjon for å forebygge trombose.
  4. Etter etterforskerens oppfatning er et alternativ til heparinbaserte antikoagulasjonsbehandlinger ønskelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet graviditet (hvis kvinne i fertil alder) (urin- eller serumgraviditetstest).
  2. Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  3. Alvorlig nyresvikt (kronisk eller akutt) med en GFR på < eller lik 30 ml/min, bestemt ved målt eller estimert kreatininclearance ved bruk av Cockroft-Gault-metoden eller ved estimert GFR ved bruk av MDRD-formelen.
  4. Kjent allergi mot desirudin eller hirudin-avledede legemidler, eller kjent følsomhet for noen komponent i produktet
  5. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelses- eller FDA-godkjente legemidler eller enheter innen 30 dager etter påmelding (deltagelse i observasjonsstudier av FDA-godkjente produkter er akseptabelt).
  6. Avslag på å gjennomgå blodoverføring dersom det skulle bli nødvendig
  7. Aktiv blødning eller irreversibel koagulasjonsavvik.
  8. Ukontrollert hypertensjon definert som et blodtrykk > eller lik 180/110 mmHg.
  9. Pasienter som trenger antikoagulasjon for venstre ventrikulær hjelpeapparat, intra-aorta ballongpumpe, veno-venøs ultrafiltrering eller ECMO.
  10. Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken, eller forårsake manglende evne til å overholde rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desirudin
desirudin 15 mg to ganger daglig i minimum 5 dager
Legemiddel: Desirudin
Desirudin SC 15mg q12h
Andre navn:
  • Iprivask

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet
Større blødninger er definert som klinisk tydelig blødning assosiert med hemoglobinreduksjon ≥2 g/dL som fører til en transfusjon av ≥2 enheter fullblod eller pakkede røde blodlegemer utenfor den perioperative perioden (tid fra starten av operasjonen eller prosedyre og opptil 12 timer etter), eller blødning som er intrakraniell, retroperitoneal eller inn i et leddprotese.
24 timer etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet
  • Nyoppstått symptomatisk trombose som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep;
  • Død på grunn av trombose definert som dødelig lungeemboli, iskemisk hjerneslag, mesenterisk trombose eller hjerteinfarkt.
Inntil 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DES-09-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere