Estudo de Segurança da Desirudina, um Anticoagulante para a Profilaxia da Trombose (DESIR-ABLE)
6 de janeiro de 2013 atualizado por: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
Ensaio multicêntrico de Desirudin para a profilaxia da trombose: uma alternativa à anticoagulação baseada em heparina (DESIR-ABLE)
O objetivo deste estudo é demonstrar a utilidade clínica de dose fixa SC Desirudin para a profilaxia da trombose como uma alternativa à anticoagulação à base de heparina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes hospitalizados que necessitam de profilaxia para TVP e que não são bons candidatos para anticoagulação à base de heparina foram elegíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes que necessitam de anticoagulação para profilaxia de trombose.
- Na opinião do investigador, é desejável uma alternativa às terapias anticoagulantes à base de heparina.
Critério de exclusão:
- Gravidez confirmada (se mulher em idade fértil) (teste de gravidez de urina ou soro).
- Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
- Insuficiência renal grave (crônica ou aguda) com TFG < ou igual a 30 mL/min, conforme determinado pela depuração de creatinina medida ou estimada usando o método Cockroft-Gault ou pela TFG estimada usando a fórmula MDRD.
- Alergia conhecida a desirudina ou medicamentos derivados de hirudina, ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais ou aprovados pela FDA dentro de 30 dias após a inscrição (a participação em estudos observacionais de produtos aprovados pela FDA é aceitável).
- Recusa em submeter-se a transfusão de sangue, caso seja necessário
- Sangramento ativo ou anormalidade irreversível da coagulação.
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial > ou igual a 180/110 mmHg.
- Pacientes que necessitam de anticoagulação para dispositivo de assistência ventricular esquerda, bomba de balão intra-aórtico, ultrafiltração veno-venosa ou ECMO.
- Qualquer outra doença ou condição que, no julgamento do Investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser inscrito no estudo ou causaria incapacidade de cumprir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desirudin
desirudina 15 mg duas vezes ao dia por um período mínimo de 5 dias
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Desirudina SC 15mg q12h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento Grave
Prazo: 24 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Sangramento maior é definido como hemorragia clinicamente evidente associada a uma queda de hemoglobina ≥2 g/dL que leva a uma transfusão de ≥2 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias fora do período perioperatório (tempo desde o início da cirurgia ou procedimento e até 12 horas após) ou hemorragia intracraniana, retroperitoneal ou em uma prótese articular.
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24 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose
Prazo: Até 24 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 24 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DES-09-02
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