Исследование безопасности десирудина, антикоагулянта для профилактики тромбоза (DESIR-ABLE)
6 января 2013 г. обновлено: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое исследование десирудина для профилактики тромбоза: альтернатива антикоагулянтной терапии на основе гепарина (DESIR-ABLE)
Целью данного исследования является демонстрация клинической пользы десирудина подкожно в фиксированной дозе для профилактики тромбоза в качестве альтернативы антикоагулянтам на основе гепарина.
Обзор исследования
Подробное описание
Госпитализированные пациенты, которым требуется профилактика ТГВ и которые не являются хорошими кандидатами на антикоагулянтную терапию на основе гепарина, подходили для исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
516
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Быть не моложе 18 лет.
- Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия для профилактики тромбоза.
- По мнению исследователя, желательна альтернатива антикоагулянтной терапии на основе гепарина.
Критерий исключения:
- Подтвержденная беременность (если женщина детородного возраста) (тест мочи или сыворотки на беременность).
- Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма.
- Тяжелая почечная недостаточность (хроническая или острая) со СКФ < или равной 30 мл/мин, определяемой по измеренному или расчетному клиренсу креатинина по методу Кокрофта-Голта или по расчетной СКФ по формуле MDRD.
- Известная аллергия на десирудин или препараты, производные гирудина, или известная чувствительность к любому компоненту продукта
- Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых или одобренных FDA препаратов или устройств в течение 30 дней после регистрации (участие в обсервационных исследованиях одобренных FDA продуктов допустимо).
- Отказ от переливания крови в случае необходимости
- Активное кровотечение или необратимое нарушение свертывания крови.
- Неконтролируемая гипертензия определяется как артериальное давление > или равное 180/110 мм рт.ст.
- Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии для вспомогательного устройства для левого желудочка, внутриаортальной баллонной контрпульсации, вено-венозной ультрафильтрации или ЭКМО.
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, подвергло бы пациента неоправданному риску в результате включения в исследование или привело бы к невозможности его участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дезирудин
десирудин 15 мг 2 раза в день в течение минимум 5 дней
|
Дезирудин СК 15 мг каждые 12 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы исследуемого препарата
|
Большое кровотечение определяется как клинически очевидное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥2 г/дл, что приводит к переливанию ≥2 единиц цельной крови или эритроцитарной массы вне периоперационного периода (время от начала операции или процедуры и до 12 часов после) или внутричерепное, ретроперитонеальное кровоизлияние или кровоизлияние в искусственный сустав.
|
Через 24 часа после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DES-09-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .