혈전증 예방을 위한 항응고제 Desirudin의 안전성 연구 (DESIR-ABLE)
2013년 1월 6일 업데이트: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
혈전증 예방을 위한 Desirudin의 다기관 임상시험: 헤파린 기반 항응고 요법의 대안(DESIR-ABLE)
이 시험의 목적은 헤파린 기반 항응고제에 대한 대안으로 혈전증 예방을 위한 고정 용량 SC 데시루딘의 임상적 유용성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DVT 예방이 필요하고 헤파린 기반 항응고 요법에 적합하지 않은 입원 환자가 적합했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 혈전증 예방을 위해 항응고제가 필요한 환자.
- 연구자의 의견으로는 헤파린 기반 항응고 요법에 대한 대안이 바람직합니다.
제외 기준:
- 임신 확인(가임 여성인 경우)(소변 또는 혈청 임신 검사).
- 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류.
- Cockroft-Gault 방법을 사용하여 측정되거나 추정된 크레아티닌 청소율 또는 MDRD 공식을 사용하여 추정된 GFR에 의해 결정된 GFR이 30 mL/min 이하인 중증 신부전(만성 또는 급성).
- 데시루딘 또는 히루딘 유래 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 민감성
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 또는 FDA 승인 약물 또는 장치의 평가와 관련된 기타 임상 연구 참여(FDA 승인 제품의 관찰 연구 참여는 허용됨).
- 필요한 경우 수혈 거부
- 활동성 출혈 또는 돌이킬 수 없는 응고 이상.
- 조절되지 않는 고혈압은 혈압이 180/110 mmHg 이상인 것으로 정의됩니다.
- 좌심실보조장치, 대동맥내풍선펌프, 정맥정맥초여과 또는 ECMO를 위한 항응고요법이 필요한 환자.
- 조사자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 시험을 준수할 수 없게 만드는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데시루딘
최소 5일 동안 1일 2회 desirudin 15 mg
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데시루딘 SC 15mg q12h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간
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주요 출혈은 수술 전후 기간(수술 시작 또는 시술 후 최대 12시간), 또는 두개내, 후복막 또는 보철 관절로의 출혈.
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연구 약물의 마지막 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전증
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간까지
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연구 약물의 마지막 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DES-09-02
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