Estudio de seguridad de desirudina, un anticoagulante para la profilaxis de la trombosis (DESIR-ABLE)
6 de enero de 2013 actualizado por: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
Ensayo multicéntrico de desirudina para la profilaxis de la trombosis: una alternativa a la anticoagulación basada en heparina (DESIR-ABLE)
El objetivo de este ensayo es demostrar la utilidad clínica de la dosis fija de Desirudin SC para la profilaxis de la trombosis como alternativa a la anticoagulación basada en heparina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados que requieren profilaxis de la TVP y que no son buenos candidatos para la anticoagulación a base de heparina fueron elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Pacientes que requieran anticoagulación para la profilaxis de la trombosis.
- En opinión del investigador, es deseable una alternativa a las terapias anticoagulantes basadas en heparina.
Criterio de exclusión:
- Embarazo confirmado (si es mujer en edad fértil) (prueba de embarazo en orina o suero).
- Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
- Insuficiencia renal grave (crónica o aguda) con una TFG de < o igual a 30 ml/min determinada por el aclaramiento de creatinina medido o estimado utilizando el método de Cockroft-Gault o por la TFG estimada utilizando la fórmula MDRD.
- Alergia conocida a la desirudina o medicamentos derivados de la hirudina, o sensibilidad conocida a cualquier componente del producto.
- Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación o aprobados por la FDA dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (se acepta la participación en estudios de observación de productos aprobados por la FDA).
- Negativa a someterse a una transfusión de sangre en caso de que sea necesario.
- Sangrado activo o anormalidad irreversible de la coagulación.
- Hipertensión no controlada definida como una presión arterial > o igual a 180/110 mmHg.
- Pacientes que requieran anticoagulación para dispositivo de asistencia ventricular izquierda, balón de contrapulsación intraaórtico, ultrafiltración veno-venosa o ECMO.
- Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del Investigador, pondría a un paciente en un riesgo indebido al ser inscrito en el ensayo, o causaría la incapacidad de cumplir con el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desirudina
desirudina 15 mg dos veces al día durante un mínimo de 5 días
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Desirudina SC 15mg c/12h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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El sangrado mayor se define como una hemorragia clínicamente evidente asociada con una disminución de hemoglobina ≥2 g/dl que conduce a una transfusión de ≥2 unidades de sangre total o concentrado de glóbulos rojos fuera del período perioperatorio (tiempo desde el inicio de la cirugía o procedimiento y hasta 12 horas después), o hemorragia intracraneal, retroperitoneal o en una articulación protésica.
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24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DES-09-02
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