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Sicherheitsstudie von Desirudin, einem Antikoagulans zur Thromboseprophylaxe (DESIR-ABLE)

6. Januar 2013 aktualisiert von: Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Multizentrische Studie mit Desirudin zur Thromboseprophylaxe: eine Alternative zur Heparin-basierten Antikoagulation (DESIR-ABLE)

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen von fest dosiertem SC Desirudin zur Thromboseprophylaxe als Alternative zur Heparin-basierten Antikoagulation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frage kamen Krankenhauspatienten, die eine TVT-Prophylaxe benötigen und für die eine Heparin-basierte Antikoagulation nicht in Frage kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 55902
        • Forsyth Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Patienten, die eine Antikoagulation zur Thromboseprophylaxe benötigen.
  4. Nach Ansicht des Forschers ist eine Alternative zu Heparin-basierten Antikoagulanzientherapien wünschenswert.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Schwangerschaft (bei Frau im gebärfähigen Alter) (Schwangerschaftstest im Urin oder Serum).
  2. Intrakranielles Neoplasma, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma.
  3. Schwere Niereninsuffizienz (chronisch oder akut) mit einer GFR von < oder gleich 30 ml/min, bestimmt durch gemessene oder geschätzte Kreatinin-Clearance mit der Cockroft-Gault-Methode oder durch geschätzte GFR mit der MDRD-Formel.
  4. Bekannte Allergie gegen Desirudin oder von Hirudin abgeleitete Arzneimittel oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts
  5. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder von der FDA zugelassener Arzneimittel oder Geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung beinhalten (die Teilnahme an Beobachtungsstudien zu von der FDA zugelassenen Produkten ist akzeptabel).
  6. Verweigerung einer Bluttransfusion, falls diese notwendig werden sollte
  7. Aktive Blutung oder irreversible Gerinnungsstörung.
  8. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein Blutdruck > oder gleich 180/110 mmHg.
  9. Patienten, die eine Antikoagulation für ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät, eine intraaortale Ballonpumpe, eine venovenöse Ultrafiltration oder ECMO benötigen.
  10. Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem übermäßigen Risiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass er nicht an der Studie teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desirudin
Desirudin 15 mg zweimal täglich für mindestens 5 Tage
Arzneimittel: Desirudin
Desirudin SC 15 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Iprivask

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Als schwere Blutung gilt eine klinisch offensichtliche Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall von ≥ 2 g/dl einhergeht und zu einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat außerhalb der perioperativen Phase (Zeitraum ab Beginn der Operation bzw Eingriff und bis zu 12 Stunden danach), oder eine intrakranielle, retroperitoneale Blutung oder eine Blutung in eine Gelenkprothese.
24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Neu auftretende symptomatische Thrombose, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert;
  • Tod aufgrund einer Thrombose, definiert als tödliche Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, Mesenterialthrombose oder Myokardinfarkt.
Bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DES-09-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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