Turvallisuustutkimus Desirudinista, antikoagulantista tromboosin ehkäisyyn (DESIR-ABLE)
sunnuntai 6. tammikuuta 2013 päivittänyt: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
Desirudiinin monikeskuskoe tromboosin ehkäisyyn: vaihtoehto hepariinipohjaiselle antikoagulaatiolle (HALUA-ABLE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kiinteäannoksisen SC Desirudinin kliininen käyttökelpoisuus tromboosin ehkäisyssä vaihtoehtona hepariinipohjaiselle antikoagulaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalapotilaat, jotka tarvitsevat syvän laskimotukoksen estohoitoa ja jotka eivät ole hyviä ehdokkaita hepariinipohjaiseen antikoagulaatiohoitoon, olivat kelvollisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
516
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota tromboosin ehkäisyyn.
- Tutkijan mielestä vaihtoehto hepariinipohjaisille antikoagulanttihoidoille on toivottava.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu raskaus (jos nainen voi tulla raskaaksi) (virtsan tai seerumin raskaustesti).
- kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (krooninen tai akuutti), jonka GFR on < tai yhtä suuri kuin 30 ml/min määritettynä mitatun tai arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla Cockroft-Gault-menetelmällä tai arvioidulla GFR:llä MDRD-kaavaa käyttäen.
- Tunnettu allergia desirudiinille tai hirudiiniperäisille lääkkeille tai tunnettu herkkyys jollekin tuotteen aineosalle
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin sisältyy muiden tutkittavien tai FDA:n hyväksymien lääkkeiden tai laitteiden arviointi 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (FDA:n hyväksymien tuotteiden havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää).
- Verensiirrosta kieltäytyminen, jos se tulee tarpeelliseksi
- Aktiivinen verenvuoto tai peruuttamaton hyytymishäiriö.
- Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi > tai yhtä suuriksi kuin 180/110 mmHg.
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota vasemman kammion apuvälineelle, aortansisäiselle pallopumpulle, laskimo-laskimoultrasuodatukselle tai ECMO:lle.
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin joutuessaan mukaan tutkimukseen tai aiheuttaisi kyvyttömyyden noudattaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desirudiini
desirudiinia 15 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan
|
Desirudin SC 15 mg q12h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Vakava verenvuoto määritellään kliinisesti ilmeiseksi verenvuodoksi, joka liittyy hemoglobiinin laskuun ≥2 g/dl ja joka johtaa ≥2 yksikön kokoveren tai punasolujen siirtoon perioperatiivisen jakson ulkopuolella (aika leikkauksen alkamisesta tai toimenpiteen jälkeen ja enintään 12 tuntia sen jälkeen), tai verenvuoto, joka on kallonsisäinen, retroperitoneaalinen tai proteettiseen niveleen.
|
24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DES-09-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .