Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Desirudin, ett antikoagulant för profylax av trombos (DESIR-ABLE)

6 januari 2013 uppdaterad av: Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Multicenterförsök med Desirudin för profylax av trombos: ett alternativ till heparinbaserad antikoagulering (ÖNSKLIGT)

Syftet med denna studie är att visa den kliniska användbarheten av fastdos SC Desirudin för profylax av trombos som ett alternativ till heparinbaserad antikoagulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inlagda patienter som kräver DVT-profylax och som inte är goda kandidater för heparinbaserad antikoagulering var berättigade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

516

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 55902
        • Forsyth Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
  2. Var minst 18 år gammal.
  3. Patienter som behöver antikoagulering för att förebygga trombos.
  4. Enligt utredarens uppfattning är ett alternativ till heparinbaserade antikoagulerande behandlingar önskvärt.

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad graviditet (om kvinna i fertil ålder) (graviditetstest i urin eller serum).
  2. Intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
  3. Allvarlig njurinsufficiens (kronisk eller akut) med en GFR på < eller lika med 30 ml/min, bestämt genom uppmätt eller uppskattad kreatininclearance med Cockroft-Gault-metoden eller genom uppskattad GFR med MDRD-formeln.
  4. Känd allergi mot desirudin eller hirudin-härledda läkemedel, eller känd känslighet mot någon komponent i produkten
  5. Deltagande i andra kliniska forskningsstudier som involverar utvärdering av andra prövnings- eller FDA-godkända läkemedel eller enheter inom 30 dagar efter registreringen (deltagande i observationsstudier av FDA-godkända produkter är acceptabelt).
  6. Vägra att genomgå blodtransfusion om det skulle bli nödvändigt
  7. Aktiv blödning eller irreversibel koagulationsavvikelse.
  8. Okontrollerad hypertoni definieras som ett blodtryck > eller lika med 180/110 mmHg.
  9. Patienter som behöver antikoagulering för vänsterkammarhjälp, intra-aorta ballongpump, veno-venös ultrafiltrering eller ECMO.
  10. Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk genom att vara inskriven i rättegången, eller orsaka oförmåga att följa rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desirudin
desirudin 15 mg två gånger dagligen i minst 5 dagar
Läkemedel: Desirudin
Desirudin SC 15mg q12h
Andra namn:
  • Iprivask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet
Större blödningar definieras som kliniskt uppenbara blödningar associerade med en hemoglobinminskning ≥2 g/dL som leder till en transfusion av ≥2 enheter helblod eller packade röda blodkroppar utanför den perioperativa perioden (tid från operationens början eller procedur och upp till 12 timmar efter), eller blödning som är intrakraniell, retroperitoneal eller in i en ledprotes.
24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombos
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet
  • Nystartad symtomatisk trombos som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp;
  • Död till följd av trombos definierad som dödlig lungemboli, ischemisk stroke, mesenterisk trombos eller hjärtinfarkt.
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DES-09-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera