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一种预防血栓形成的抗凝剂地西卢定的安全性研究 (DESIR-ABLE)

2013年1月6日 更新者：Canyon Pharmaceuticals, Inc.

地西卢定预防血栓形成的多中心试验：基于肝素的抗凝治疗的替代方案 (DESIR-ABLE)

该试验的目的是证明固定剂量皮下地西卢定作为基于肝素的抗凝治疗的替代品在预防血栓形成方面的临床效用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

需要预防 DVT 并且不适合进行基于肝素的抗凝治疗的住院患者符合条件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

516

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Saint Joseph's Research Institute
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、55902
        • Forsyth Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  2. 至少年满 18 岁。
  3. 需要抗凝治疗以预防血栓形成的患者。
  4. 在研究者看来，基于肝素的抗凝疗法的替代方案是可取的。

排除标准：

  1. 确认怀孕（如果有生育能力的女性）（尿液或血清妊娠试验）。
  2. 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤。
  3. 根据使用 Cockroft-Gault 方法测量或估计的肌酐清除率或使用 MDRD 公式估计的 GFR 确定的 GFR <或等于 30 mL/min 的严重肾功能不全（慢性或急性）。
  4. 已知对地西卢定或水蛭素衍生药物过敏，或已知对产品的任何成分敏感
  5. 在入组后 30 天内参与其他涉及评估其他研究性或 FDA 批准的药物或设备的临床研究（可以参与 FDA 批准的产品的观察性研究）。
  6. 必要时拒绝输血
  7. 活动性出血或不可逆的凝血异常。
  8. 未控制的高血压定义为血压 > 或等于 180/110 mmHg。
  9. 左心室辅助装置、主动脉内球囊泵、静脉-静脉超滤或ECMO需要抗凝的患者。
  10. 根据研究者的判断，任何其他疾病或病症会使患者因参加试验而处于不适当的风险中，或导致无法遵守试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地西卢定
地西卢定 15 毫克，每天两次，至少持续 5 天
药品：地西卢定
地西卢定 SC 15mg q12h
其他名称：
  • 伊普瓦斯克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大出血
大体时间：最后一次研究药物给药后 24 小时
大出血定义为与血红蛋白下降 ≥ 2 g/dL 相关的临床明显出血，导致在围手术期（从手术开始的时间或手术后最多 12 小时），或颅内、腹膜后或假体关节出血。
最后一次研究药物给药后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓形成
大体时间：直至最后一次研究药物给药后 24 小时
  • 需要药物或手术干预的新发症状性血栓形成；
  • 血栓形成死亡定义为致命性肺栓塞、缺血性中风、肠系膜血栓形成或心肌梗塞。
直至最后一次研究药物给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canyon Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jerrold Levy, MD, FAHA、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月3日

首次发布 (估计)

2009年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月6日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DES-09-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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