Étude d'innocuité de la désirudine, un anticoagulant pour la prophylaxie de la thrombose (DESIR-ABLE)
6 janvier 2013 mis à jour par: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
Essai multicentrique de la désirudine pour la prophylaxie de la thrombose : une alternative à l'anticoagulation à base d'héparine (DESIR-ABLE)
L'objectif de cet essai est de démontrer l'utilité clinique de la dose fixe SC Desirudin pour la prophylaxie de la thrombose comme alternative à l'anticoagulation à base d'héparine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients hospitalisés nécessitant une prophylaxie de la TVP et qui ne sont pas de bons candidats pour l'anticoagulation à base d'héparine étaient éligibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Overlook Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Avoir au moins 18 ans.
- Patients nécessitant une anticoagulation pour la prophylaxie de la thrombose.
- De l'avis de l'investigateur, une alternative aux traitements anticoagulants à base d'héparine est souhaitable.
Critère d'exclusion:
- Grossesse confirmée (si femme en âge de procréer) (test de grossesse urinaire ou sérique).
- Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme.
- Insuffisance rénale sévère (chronique ou aiguë) avec un DFG < ou égal à 30 mL/min tel que déterminé par la clairance de la créatinine mesurée ou estimée à l'aide de la méthode Cockroft-Gault ou par le DFG estimé à l'aide de la formule MDRD.
- Allergie connue à la désirudine ou aux médicaments dérivés de l'hirudine, ou sensibilité connue à l'un des composants du produit
- Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux ou approuvés par la FDA dans les 30 jours suivant l'inscription (la participation à des études observationnelles de produits approuvés par la FDA est acceptable).
- Refus de subir une transfusion sanguine si cela devenait nécessaire
- Saignement actif ou anomalie irréversible de la coagulation.
- Hypertension artérielle non contrôlée définie par une tension artérielle > ou égale à 180/110 mmHg.
- Patients nécessitant une anticoagulation pour dispositif d'assistance ventriculaire gauche, pompe à ballonnet intra-aortique, ultra filtration veino-veineuse ou ECMO.
- Toute autre maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un patient à un risque excessif en étant inscrit à l'essai, ou entraînerait l'incapacité de se conformer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Désirudine
désirudine 15 mg deux fois par jour pendant au moins 5 jours
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Désirudine SC 15mg q12h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement majeur
Délai: 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
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L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie cliniquement évidente associée à une diminution de l'hémoglobine ≥2 g/dL qui entraîne une transfusion de ≥2 unités de sang total ou de concentré de globules rouges en dehors de la période périopératoire (délai depuis le début de l'intervention chirurgicale ou procédure et jusqu'à 12 heures après), ou une hémorragie intracrânienne, rétropéritonéale ou dans une articulation prothétique.
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24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DES-09-02
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