Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Desirudin, et antikoagulant til profylakse af trombose (DESIR-ABLE)

6. januar 2013 opdateret af: Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Multicenterforsøg med Desirudin til profylakse af trombose: et alternativ til heparinbaseret antikoagulering (ØNSKELIG)

Formålet med dette forsøg er at demonstrere den kliniske anvendelighed af fastdosis SC Desirudin til profylakse af trombose som et alternativ til heparinbaseret antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlagte patienter, som kræver DVT-profylakse, og som ikke er gode kandidater til heparinbaseret anti-koagulation, var kvalificerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 55902
        • Forsyth Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Være mindst 18 år.
  3. Patienter, der har behov for antikoagulering til profylakse af trombose.
  4. Efter investigators mening er et alternativ til heparinbaserede antikoagulerende behandlinger ønskeligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet graviditet (hvis en kvinde i den fødedygtige alder) (urin- eller serumgraviditetstest).
  2. Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  3. Alvorlig nyreinsufficiens (kronisk eller akut) med en GFR på < eller lig med 30 ml/min som bestemt ved målt eller estimeret kreatininclearance ved hjælp af Cockroft-Gault-metoden eller ved estimeret GFR ved hjælp af MDRD-formlen.
  4. Kendt allergi over for desirudin eller hirudin-afledte lægemidler, eller kendt følsomhed over for enhver komponent i produktet
  5. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgs- eller FDA-godkendte lægemidler eller anordninger inden for 30 dage efter tilmelding (deltagelse i observationsundersøgelser af FDA-godkendte produkter er acceptabel).
  6. Afvisning af blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt
  7. Aktiv blødning eller irreversibel koagulationsabnormitet.
  8. Ukontrolleret hypertension defineret som et blodtryk > eller lig med 180/110 mmHg.
  9. Patienter, der kræver antikoagulering til venstre ventrikulær hjælpeanordning, intra-aorta ballonpumpe, veno-venøs ultrafiltrering eller ECMO.
  10. Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget eller forårsage manglende evne til at overholde forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desirudin
desirudin 15 mg to gange dagligt i minimum 5 dage
Medicin: Desirudin
Desirudin SC 15mg q12h
Andre navne:
  • Iprivask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Større blødninger defineres som klinisk tydelig blødning forbundet med et hæmoglobinfald ≥2 g/dL, der fører til en transfusion af ≥2 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer uden for den perioperative periode (tid fra starten af ​​operationen eller procedure og op til 12 timer efter), eller blødning, der er intrakraniel, retroperitoneal eller i et ledprotese.
24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: Indtil 24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Nyopstået symptomatisk trombose, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb;
  • Død som følge af trombose defineret som fatal lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde, mesenterisk trombose eller myokardieinfarkt.
Indtil 24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DES-09-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner