進行膵臓癌患者におけるCP-4126の研究
2012年2月9日 更新者：Clavis Pharma
進行膵臓癌患者における CP-4126 の第 II 相試験。
この研究の主な目的は、進行膵臓癌患者における CP-4126 の生物学的活性を評価することです。
さらに、hENT1 (ヒト平衡ヌクレオシド輸送体 1) と全生存期間との相関関係が研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性膵臓癌*
- 根治的切除の対象外
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2
- 推定余命は少なくとも12週間
- 18歳以上
適切な血液学的および生物学的機能:
- 好中球 ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板 > 100.0 x 109/L
- Hb≧10g/dL
- -AST / ALTおよびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x施設の正常上限（ULN）、肝転移の場合
- AST/ALT ≤ 5 x 機関 ULN および ALP ≤ 4 x 機関 ULN
- -ビリルビン≤1.5倍の施設ULN、肝転移≤3 x施設ULNの場合
- -血清クレアチニン≤1.5倍の機関ULN
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法
- 症候性脳転移
- -登録から30日以内またはこの臨床研究中に別の治療的臨床研究に参加する
- 高用量のビタミンや代替薬を含む、許可されていない薬との併用治療の必要性
- ゲムシタビンまたは卵に対するアレルギー反応の病歴
- -臨床研究と互換性のない深刻な付随する全身性障害の存在（例： 進行中または活動性の感染症を含む制御されていない併発疾患)
- -患者のコンプライアンスを妨げる重大な中枢神経系または精神障害の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究期間中、男性と女性の両方の妊娠可能な患者に対する適切な避妊の欠如;また、最後の治療から3か月間
- HIVの既知の陽性状態
- 研究者の意見では、患者が研究に参加すべきではない理由。
- 薬物またはアルコール乱用
- 以前の根治的切除ですが、試験的開腹術および緩和的 (バイパスなど) 手術は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV CP-4126
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1250 mg/m2/日、IV (静脈内) 各 4 週間サイクルの 1、8、および 15 日目。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行膵臓癌患者における CP-4126 の生物学的活性。
時間枠：毎秒サイクル
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毎秒サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率、客観的奏効率。
時間枠：毎秒サイクル - 研究期間
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毎秒サイクル - 研究期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月9日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。