Tutkimus CP-4126:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: Clavis Pharma
Vaiheen II tutkimus CP-4126:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida CP-4126:n biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä.
Lisäksi tutkitaan korrelaatiota hENT1:n (ihmisen tasapainoinen nukleosidikuljetusaine 1) ja kokonaiseloonjäämisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haimasyöpä*
- Ei kelpaa parantavaan resektioon
- Suorituskykytila (ECOG) 0-2
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Ikä ≥ 18 vuotta
Riittävät hematologiset ja biologiset toiminnot:
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet > 100,0 x 109/l
- Hb ≥ 10 g/dl
- AST/ALT ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos maksametastaaseja
- AST/ALT ≤ 5 x laitoksen ULN ja ALP ≤ 4 x laitoksen ULN
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN, jos maksametastaasit ≤ 3 x laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Samanaikaisen hoidon tarve kielletyllä lääkkeillä, mukaan lukien suuret vitamiiniannokset ja vaihtoehtoiset lääkkeet
- Aiemmat allergiset reaktiot gemsitabiinille tai munalle
- Vakavien samanaikaisten systeemisten häiriöiden esiintyminen, jotka eivät ole yhteensopivia kliinisen tutkimuksen kanssa (esim. hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio)
- Mikä tahansa merkittävä keskushermoston tai psykiatrinen häiriö/häiriöt, jotka haittaisivat potilaan hoitomyöntyvyyttä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Riittävän ehkäisyn puuttuminen sekä mies- että naispuolisille hedelmällisille potilaille tutkimuksen ajan; ja myös kolmen kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen
- Tunnettu HIV-positiivinen tila
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiempi radikaali resektio, mutta tutkiva laparotomia sekä palliatiivinen (esim. ohitusleikkaus) ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IV CP-4126
|
1250 mg/m2/d, IV (laskimoon) kunkin 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CP-4126:n biologinen aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä.
Aikaikkuna: Joka toinen sykli
|
Joka toinen sykli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti.
Aikaikkuna: Joka toinen jakso - opintojen pituus
|
Joka toinen jakso - opintojen pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP4126-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .