Um estudo de CP-4126 em pacientes com câncer pancreático avançado
9 de fevereiro de 2012 atualizado por: Clavis Pharma
Um estudo de fase II de CP-4126 em pacientes com câncer pancreático avançado.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a atividade biológica do CP-4126 em pacientes com câncer pancreático avançado.
Além disso, será estudada a correlação entre o hENT1 (transportador 1 de nucleosídeos de equilíbrio humano) e a sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer pancreático avançado confirmado histológica ou citologicamente*
- Não elegível para ressecção curativa
- Status de Desempenho (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
- Idade ≥ 18 anos
Funções hematológicas e biológicas adequadas:
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Plaquetas > 100,0 x 109/L
- Hb ≥ 10 g/dL
- AST/ALT e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 x limite superior normal institucional (LSN), se metástases hepáticas
- AST/ALT ≤ 5 x LSN institucional e ALP ≤ 4 x LSN institucional
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN institucional, se metástases hepáticas ≤ 3 x LSN institucional
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN institucional
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para doença metastática
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Participação em outro estudo clínico terapêutico dentro de 30 dias após a inscrição ou durante este estudo clínico
- Exigência de tratamento concomitante com medicamento não permitido, incluindo altas doses de vitaminas e medicamentos alternativos
- Histórico de reações alérgicas à gencitabina ou ao ovo
- Presença de quaisquer distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo clínico (por exemplo, doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso)
- Presença de qualquer sistema nervoso central ou transtorno(s) psiquiátrico(s) significativo(s) que possam prejudicar a adesão do paciente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ausência de contracepção adequada para pacientes férteis masculinos e femininos durante o estudo; e também por três meses após o último tratamento
- Status positivo conhecido para HIV
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar do estudo.
- Abuso de drogas ou álcool
- Ressecção radical prévia, mas laparotomia exploratória, bem como cirurgia paliativa (por exemplo, bypass) são permitidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IV CP-4126
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1250 mg/m2/d, IV (na veia) no dia 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade biológica de CP-4126 em pacientes com câncer pancreático avançado.
Prazo: A cada segundo ciclo
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A cada segundo ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global, taxa de resposta objetiva.
Prazo: A cada segundo ciclo - duração do estudo
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A cada segundo ciclo - duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP4126-201
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