En studie av CP-4126 hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft
9. februar 2012 oppdatert av: Clavis Pharma
En fase II-studie av CP-4126 hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den biologiske aktiviteten til CP-4126 hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.
I tillegg vil korrelasjonen mellom hENT1 (human equilibrative nucleosid transporter 1) og total overlevelse bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert kreft i bukspyttkjertelen*
- Ikke kvalifisert for kurativ reseksjon
- Ytelsesstatus (ECOG) 0-2
- Estimert forventet levealder på minst 12 uker
- Alder ≥ 18 år
Tilstrekkelige hematologiske og biologiske funksjoner:
- Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplater > 100,0 x 109/L
- Hb ≥ 10 g/dL
- ASAT/ALT og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN), hvis levermetastaser
- AST/ALT ≤ 5 x institusjonell ULN og ALP ≤ 4 x institusjonell ULN
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger institusjonell ULN, hvis levermetastaser ≤ 3 x institusjonell ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger institusjonell ULN
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 30 dager etter påmelding eller under denne kliniske studien
- Krav om samtidig behandling med en ikke-tillatt medisin, inkludert høye doser vitaminer og alternative legemidler
- Anamnese med allergiske reaksjoner på gemcitabin eller egg
- Tilstedeværelse av alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med den kliniske studien (f. ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon)
- Tilstedeværelse av et betydelig sentralnervesystem eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som vil hemme pasientens etterlevelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Fravær av adekvat prevensjon for både mannlige og kvinnelige fertile pasienter i løpet av studien; og også i tre måneder etter siste behandling
- Kjent positiv status for HIV
- Enhver grunn til at pasienten etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tidligere radikal reseksjon, men eksplorativ laparotomi samt palliativ (f.eks. bypass) kirurgi er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IV CP-4126
|
1250 mg/m2/d, IV (i venen) på dag 1, 8 og 15 i hver 4 ukers syklus.
Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biologisk aktivitet av CP-4126 hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Hver andre syklus
|
Hver andre syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse, objektiv responsrate.
Tidsramme: Annenhver syklus - studielengde
|
Annenhver syklus - studielengde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP4126-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .