En studie av CP-4126 hos patienter med avancerad pankreascancer
9 februari 2012 uppdaterad av: Clavis Pharma
En fas II-studie av CP-4126 hos patienter med avancerad pankreascancer.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den biologiska aktiviteten av CP-4126 hos patienter med avancerad pankreascancer.
Dessutom kommer korrelationen mellan hENT1 (human equilibrative nucleosid transporter 1) och total överlevnad att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad pankreascancer*
- Ej kvalificerad för kurativ resektion
- Prestandastatus (ECOG) 0-2
- Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Ålder ≥ 18 år
Adekvata hematologiska och biologiska funktioner:
- Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplättar > 100,0 x 109/L
- Hb ≥ 10 g/dL
- AST/ALT och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN), om levermetastaser
- AST/ALT ≤ 5 x institutionell ULN och ALP ≤ 4 x institutionell ULN
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger institutionell ULN, om levermetastaser ≤ 3 x institutionell ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger institutionell ULN
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
- Symtomatiska hjärnmetastaser
- Deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie inom 30 dagar efter inskrivningen eller under denna kliniska studie
- Krav på samtidig behandling med en icke-tillåten medicin, inklusive höga doser av vitaminer och alternativa läkemedel
- Historik med allergiska reaktioner mot gemcitabin eller ägg
- Förekomst av allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med den kliniska studien (t. okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion)
- Närvaro av något betydande centrala nervsystem eller psykiatriska störningar som skulle hindra patientens följsamhet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Avsaknad av adekvat preventivmedel för både manliga och kvinnliga fertila patienter under studiens varaktighet; och även i tre månader efter sista behandlingen
- Känd positiv status för HIV
- Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte bör delta i studien.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Tidigare radikal resektion, men explorativ laparotomi samt palliativ (t.ex. bypass) kirurgi är tillåtna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IV CP-4126
|
1250 mg/m2/d, IV (i venen) på dag 1, 8 och 15 i varje 4 veckors cykel.
Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biologisk aktivitet av CP-4126 hos patienter med avancerad pankreascancer.
Tidsram: Varannan cykel
|
Varannan cykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad, objektiv svarsfrekvens.
Tidsram: Varannan cykel - studielängd
|
Varannan cykel - studielängd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
4 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP4126-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .