Badanie CP-4126 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Clavis Pharma
Badanie fazy II CP-4126 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
Głównym celem pracy jest ocena aktywności biologicznej CP-4126 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
Ponadto zbadana zostanie korelacja między hENT1 (ludzki transporter nukleozydów równoważących 1) a przeżyciem całkowitym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak trzustki*
- Nie kwalifikuje się do resekcji leczniczej
- Stan wydajności (ECOG) 0-2
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
- Wiek ≥ 18 lat
Odpowiednie funkcje hematologiczne i biologiczne:
- Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l
- Płytki krwi > 100,0 x 109/l
- Hb ≥ 10 g/dl
- AspAT/AlAT i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, jeśli występują przerzuty do wątroby
- AspAT/AlAT ≤ 5 x GGN w placówce i ALP ≤ 4 x GGN w placówce
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność GGN w placówce, jeśli przerzuty do wątroby ≤ 3-krotność GGN w placówce
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy ULN w placówce
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia lub w trakcie tego badania klinicznego
- Konieczność jednoczesnego stosowania niedozwolonego leku, w tym dużych dawek witamin i leków alternatywnych
- Historia reakcji alergicznych na gemcytabinę lub jajko
- Obecność jakichkolwiek poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem klinicznym (np. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja)
- Obecność jakichkolwiek znaczących zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby utrudniać pacjentowi przestrzeganie zaleceń
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak odpowiedniej antykoncepcji zarówno u płodnych pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej w czasie trwania badania; a także przez trzy miesiące po ostatnim zabiegu
- Znany pozytywny status w kierunku HIV
- Jakikolwiek powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Wcześniejsza radykalna resekcja, ale dozwolona jest laparotomia zwiadowcza i operacja paliatywna (np. bajpasy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IV CP-4126
|
1250 mg/m2/dobę, dożylnie (dożylnie) w 1., 8. i 15. dniu każdego 4-tygodniowego cyklu.
Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność biologiczna CP-4126 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
Ramy czasowe: Co drugi cykl
|
Co drugi cykl
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie, odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Ramy czasowe: Co drugi cykl - długość studiów
|
Co drugi cykl - długość studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP4126-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .