Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CP-4126 у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы

9 февраля 2012 г. обновлено: Clavis Pharma

Исследование фазы II CP-4126 у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы.

Основной целью данного исследования является оценка биологической активности СР-4126 у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы. Кроме того, будет изучена корреляция между hENT1 (человеческий уравновешивающий переносчик нуклеозидов 1) и общей выживаемостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Clinique d'Oncologie Médicale, Institut Jules Bordet
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак поджелудочной железы*
  • Не подходит для лечебной резекции
  • Статус производительности (ECOG) 0-2
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Возраст ≥ 18 лет

  • Адекватные гематологические и биологические функции:

    • Нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л
    • Тромбоциты > 100,0 x 109/л
    • Hb ≥ 10 г/дл
    • АСТ/АЛТ и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН), если есть метастазы в печень
    • АСТ/АЛТ ≤ 5 x ВГН для учреждения и ЩФ ≤ 4 x ВГН для учреждения
    • Билирубин ≤ 1,5 раза выше установленной ВГН, если метастазы в печени ≤ 3 раза выше установленной ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше установленной ВГН
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение 30 дней после регистрации или во время данного клинического исследования.
  • Необходимость сопутствующего лечения запрещенными препаратами, в том числе высокими дозами витаминов и альтернативными препаратами.
  • Аллергические реакции на гемцитабин или яйца в анамнезе.
  • Наличие любых серьезных сопутствующих системных нарушений, несовместимых с клиническим исследованием (например, неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая текущую или активную инфекцию)
  • Наличие какого-либо значимого расстройства центральной нервной системы или психического(ых) расстройства(ов), которое может препятствовать соблюдению пациентом режима лечения.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отсутствие адекватной контрацепции как для мужчин, так и для женщин фертильных пациентов на время исследования; а также в течение трех месяцев после последней обработки
  • Известный положительный статус на ВИЧ
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать в исследовании.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Предшествующая радикальная резекция, но допускаются диагностическая лапаротомия, а также паллиативная (например, шунтирование) операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IV СР-4126
Лекарство: IV СР-4126
1250 мг/м2/сут внутривенно (внутривенно) в 1, 8 и 15 день каждого 4-недельного цикла. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биологическая активность СР-4126 у больных распространенным раком поджелудочной железы.
Временное ограничение: Каждый второй цикл
Каждый второй цикл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость, частота объективных ответов.
Временное ограничение: Каждый второй цикл - продолжительность обучения
Каждый второй цикл - продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clavis Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP4126-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV СР-4126

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться