Een studie van CP-4126 bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker
9 februari 2012 bijgewerkt door: Clavis Pharma
Een fase II-studie van CP-4126 bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de biologische activiteit van CP-4126 bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.
Daarnaast zal de correlatie tussen hENT1 (human equilibrative nucleoside transporter 1) en overall survival bestudeerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderde alvleesklierkanker*
- Komt niet in aanmerking voor curatieve resectie
- Prestatiestatus (ECOG) 0-2
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Adequate hematologische en biologische functies:
- Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L
- Bloedplaatjes > 100,0 x 109/L
- Hb ≥ 10 g/dL
- ASAT/ALAT en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), als levermetastasen
- AST/ALT ≤ 5 x institutionele ULN en ALP ≤ 4 x institutionele ULN
- Bilirubine ≤ 1,5 keer institutionele ULN, als levermetastasen ≤ 3 x institutionele ULN
- Serumcreatinine ≤ 1,5 maal institutionele ULN
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
- Symptomatische hersenmetastasen
- Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens dit klinisch onderzoek
- Vereiste van gelijktijdige behandeling met een niet-toegestane medicatie, waaronder hoge doses vitamines en alternatieve geneesmiddelen
- Geschiedenis van allergische reacties op gemcitabine of ei
- Aanwezigheid van eventuele ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met de klinische studie (bijv. ongecontroleerde intercurrente ziekte inclusief aanhoudende of actieve infectie)
- Aanwezigheid van een significant centraal zenuwstelsel of psychiatrische stoornis(sen) die de therapietrouw van de patiënt zouden belemmeren
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Afwezigheid van adequate anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke vruchtbare patiënten gedurende de duur van het onderzoek; en ook gedurende drie maanden na de laatste behandeling
- Bekende positieve status voor HIV
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Voorafgaande radicale resectie, maar ook verkennende laparotomie en palliatieve (bijv. bypass) chirurgie zijn toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IV CP-4126
|
1250 mg/m2/d, IV (in de ader) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken.
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biologische activiteit van CP-4126 bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus
|
Elke tweede cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving, objectief responspercentage.
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus - studieduur
|
Elke tweede cyclus - studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP4126-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .