Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CP-4126 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

9. února 2012 aktualizováno: Clavis Pharma

Studie fáze II CP-4126 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Hlavním cílem této studie je posoudit biologickou aktivitu CP-4126 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu. Kromě toho bude studována korelace mezi hENT1 (lidský ekvilibrativní nukleosidový transportér 1) a celkovým přežitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Clinique d'Oncologie Médicale, Institut Jules Bordet
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá rakovina slinivky břišní*
  • Nevhodné pro kurativní resekci
  • Stav výkonu (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Věk ≥ 18 let

  • Přiměřené hematologické a biologické funkce:

    • Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky > 100,0 x 109/L
    • Hb ≥ 10 g/dl
    • AST/ALT a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN), pokud metastázy v játrech
    • AST/ALT ≤ 5 x institucionální ULN a ALP ≤ 4 x institucionální ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 násobek ústavní ULN, pokud jaterní metastázy ≤ 3 x ústavní ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek ústavní ULN
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Účast v jiné terapeutické klinické studii do 30 dnů od zařazení nebo během této klinické studie
  • Požadavek souběžné léčby nepovoleným lékem, včetně vysokých dávek vitamínů a alternativních léků
  • Anamnéza alergických reakcí na gemcitabin nebo vejce
  • Přítomnost jakýchkoli závažných souběžných systémových poruch neslučitelných s klinickou studií (např. nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce)
  • Přítomnost jakékoli významné poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy, která by bránila pacientově compliance
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Absence adekvátní antikoncepce u mužských i ženských fertilních pacientů po dobu trvání studie; a také po dobu tří měsíců po poslední léčbě
  • Známý pozitivní stav pro HIV
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl účastnit studie.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Předchozí radikální resekce, ale explorativní laparotomie i paliativní (např. bypass) operace jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IV CP-4126
Lék: IV CP-4126
1250 mg/m2/d, IV (do žíly) 1., 8. a 15. den každého čtyřtýdenního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologická aktivita CP-4126 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.
Časové okno: Každý druhý cyklus
Každý druhý cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, míra objektivní odpovědi.
Časové okno: Každý druhý cyklus - délka studia
Každý druhý cyklus - délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clavis Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP4126-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV CP-4126

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit