Eine Studie zu CP-4126 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologischer oder zytologischer bestätigter fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs*
• Nicht geeignet für kurative Resektion
• Leistungsstatus (ECOG) 0-2
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Alter ≥ 18 Jahre

• Angemessene hämatologische und biologische Funktionen:

  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen > 100,0 x 109/l
  • Hb ≥ 10 g/dl
  • AST/ALT und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • AST/ALT ≤ 5 x ULN der Institution und ALP ≤ 4 x ULN der Institution
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache institutionelle ULN, bei Lebermetastasen ≤ 3-fache institutionelle ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher ULN der Institution
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
• Symptomatische Hirnmetastasen
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während dieser klinischen Studie
• Erfordernis der gleichzeitigen Behandlung mit einem nicht zugelassenen Medikament, einschließlich hochdosierter Vitamine und alternativer Medikamente
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Gemcitabin oder Ei
• Vorhandensein von schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankungen, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar sind (z. unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich andauernder oder aktiver Infektion)
• Vorhandensein einer signifikanten Störung des zentralen Nervensystems oder psychiatrischer Störungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen würden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung sowohl für männliche als auch für weibliche fruchtbare Patientinnen für die Dauer der Studie; und auch für drei Monate nach der letzten Behandlung
• Bekannter positiver Status für HIV
• Jeder Grund, warum der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Vorausgegangene radikale Resektion, aber explorative Laparotomie sowie palliative (z. B. Bypass) Operation sind erlaubt