Une étude du CP-4126 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé
9 février 2012 mis à jour par: Clavis Pharma
Une étude de phase II du CP-4126 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité biologique du CP-4126 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
De plus, la corrélation entre hENT1 (human equilibrative nucleoside transporter 1) et la survie globale sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du pancréas avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement*
- Non éligible à la résection curative
- État des performances (ECOG) 0-2
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
- Âge ≥ 18 ans
Fonctions hématologiques et biologiques adéquates :
- Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
- Plaquettes > 100,0 x 109/L
- Hb ≥ 10 g/dL
- AST/ALT et phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN), si métastases hépatiques
- AST/ALT ≤ 5 x LSN institutionnelle et ALP ≤ 4 x LSN institutionnelle
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN institutionnelle, si métastases hépatiques ≤ 3 x la LSN institutionnelle
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN institutionnelle
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Participation à une autre étude clinique thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inscription ou au cours de cette étude clinique
- Nécessité d'un traitement concomitant avec un médicament non autorisé, y compris de fortes doses de vitamines et de médicaments alternatifs
- Antécédents de réactions allergiques à la gemcitabine ou à l'œuf
- Présence de troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude clinique (par ex. maladie intercurrente non maîtrisée, y compris infection en cours ou active)
- Présence de tout trouble important du système nerveux central ou psychiatrique qui entraverait l'observance du patient
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Absence de contraception adéquate pour les hommes et les femmes fertiles pendant la durée de l'étude ; et aussi pendant trois mois après le dernier traitement
- Statut positif connu pour le VIH
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer à l'étude.
- Abus de drogue ou d'alcool
- Résection radicale préalable, mais la laparotomie exploratrice ainsi que la chirurgie palliative (par exemple pontage) sont autorisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: IV CP-4126
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1250 mg/m2/j, IV (dans la veine) aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Activité biologique du CP-4126 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
Délai: Chaque deuxième cycle
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Chaque deuxième cycle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale, taux de réponse objective.
Délai: Tous les deux cycles - durée de l'étude
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Tous les deux cycles - durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP4126-201
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